Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om het effect van Ulonivirine (MK-8507) op het hartritme bij gezonde volwassenen te evalueren (MK-8507-012)

20 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van MK-8507 op het QT-interval te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe behandelingen voor HIV-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1) die veilig zijn, goed worden verdragen en minder vaak hoeven te worden ingenomen. HIV-1 is het meest voorkomende type HIV, een virus dat cellen van het immuunsysteem aanvalt.

Ulonivirine (MK-8507) is een onderzoeksgeneesmiddel dat is ontworpen om HIV-1 te behandelen.

Het doel van deze studie is om te leren of ulonivirine het QT-interval (een maat voor het hartritme op een elektrocardiogram) niet boven een bepaalde hoeveelheid verhoogt. Onderzoekers willen ook weten wat er gebeurt met de hoeveelheid ulonivirine in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in goede gezondheid voor randomisatie
  • Heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m², inclusief

Exclusiecriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
  • Heeft positieve test(en) voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacin 400 mg + Placebo (Arm 1)
Deelnemers zullen ulonivirine dosis-gematchte placebo + moxifloxacine dosis-gematchte placebo OF ulonivirine dosis-gematchte placebo + moxifloxacine 400 mg ontvangen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Oral tablet
Geneesmiddel: Ulonivirine Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Oraal tablet
Experimenteel: Ulonivirine Dosis 1 + Placebo (Arm 2)
Deelnemers zullen ulonivirine dosis-gematchte placebo + moxifloxacine dosis-gematchte placebo OF moxifloxacine dosis-gematchte placebo + ulonivirine Dosis 1 ontvangen.
Geneesmiddel: Ulonivirine Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Oraal tablet
Geneesmiddel: Ulonivirine
Orale tablet
Andere namen:
  • MK-8507
  • ULO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) na toediening van Ulonivirine
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 24 uur
De verandering vanaf baseline in QTc na toediening van ulonivirine zal worden gerapporteerd.
Baseline en tot ongeveer 24 uur
Plasmaconcentratie van Ulonivirine bij QTc-intervallen (Cqtc)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cqtc van ulonivirine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) na toediening van moxifloxacine
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 24 uur
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTc na toediening van moxifloxacine zal worden gerapporteerd.
Baseline tot ongeveer 24 uur
Plasmaconcentratie van Moxifloxacine bij QTc-intervallen (Cqtc)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cqtc van moxifloxacine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van moxifloxacine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van moxifloxacine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 168 uur)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Ulonivirine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-24 van ulonivirine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Ulonivirine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van ulonivirine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Ulonivirine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van ulonivirine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren