Um Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito de Ulonivirina (MK-8507) no Ritmo Cardíaco em Adultos Saudáveis (MK-8507-012)
20 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Ensaio Duplo-Cego, Controlado por Placebo, para Avaliar o Efeito do MK-8507 no Intervalo QTc em Participantes Adultos Saudáveis
Os investigadores estão à procura de novos tratamentos para o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana tipo 1) que sejam seguros, bem tolerados e possam ser tomados com menos frequência. O VIH-1 é o tipo mais comum de VIH, que é um vírus que ataca as células do sistema imunitário.
Ulonivirina (MK-8507) é um medicamento em estudo concebido para tratar o VIH-1
O objetivo deste estudo é saber se a ulonivirina não aumenta o intervalo QT (uma medida do ritmo cardíaco num eletrocardiograma) acima de uma determinada quantidade. Os investigadores também querem saber o que acontece à quantidade de ulonivirina no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services (0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Está em boa saúde antes da randomização
- Tem Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
Critérios de Exclusão:
- Tem histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas maiores (incluindo AVC e convulsões crônicas) clinicamente significativas
- Tem histórico de cancro (malignidade)
- Tem teste(s) positivo(s) para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxifloxacina 400 mg + Placebo (Braço 1)
Os participantes receberão placebo correspondente à dose de ulonivirine + placebo correspondente à dose de moxifloxacina OU placebo correspondente à dose de ulonivirine + moxifloxacina 400 mg.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Comprimido oral
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Experimental: Dose 1 de Ulonivirine + Placebo (Braço 2)
Os participantes receberão placebo correspondente à dose de ulonivirine + placebo correspondente à dose de moxifloxacina OU placebo correspondente à dose de moxifloxacina + Dose 1 de ulonivirine.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base no Intervalo QT Corrigido pela Frequência Cardíaca (QTc) Após a Administração de Ulonivirina
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 24 horas
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A alteração em relação à linha de base no QTc após a administração de ulonivirine será relatada.
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Linha de base e até aproximadamente 24 horas
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Concentração Plasmática de Ulonivirina nos Intervalos QTc (Cqtc)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cqtc do ulonivirine.
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Em momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base no Intervalo QT Corrigido para a Frequência Cardíaca (QTc) Após Administração de Moxifloxacina
Prazo: Baseline até aproximadamente 24 horas
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A alteração em relação ao valor basal no QTc após a administração de moxifloxacina será relatada.
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Baseline até aproximadamente 24 horas
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Concentração plasmática de Moxifloxacina em intervalos QTc (Cqtc)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 24 horas)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a Cqtc da moxifloxacina.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 24 horas)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Moxifloxacina
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 168 horas)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a Cmax da moxifloxacina.
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Nos momentos designados (até aproximadamente 168 horas)
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas (AUC0-24) do Ulonivirine
Prazo: Nos momentos designados (até 168 horas)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUC0-24 do ulonivirine.
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Nos momentos designados (até 168 horas)
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Concentração Máxima no Plasma (Cmax) do Ulonivirine
Prazo: Em momentos designados (até 168 horas)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax do ulonivirine.
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Em momentos designados (até 168 horas)
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Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Ulonivirine
Prazo: Em momentos designados (até 168 horas)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do ulonivirine.
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Em momentos designados (até 168 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Moxifloxacino
- ulonivirina
Outros números de identificação do estudo
- 8507-012
- MK-8507-012 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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