Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vyhodnocující účinek ulonivirinu (MK-8507) na srdeční rytmus u zdravých dospělých (MK-8507-012)

20. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku MK-8507 na QTc interval u zdravých dospělých účastníků

Výzkumníci hledají nové léčebné postupy pro HIV-1 (virus lidské imunitní nedostatečnosti typu 1), které jsou bezpečné, dobře snášené a lze je užívat méně často. HIV-1 je nejběžnějším typem HIV, což je virus napadající buňky imunitního systému.

Ulonivirine (MK-8507) je studijní léčivo určené k léčbě HIV-1.

Cílem této studie je zjistit, zda ulonivirine neprodlužuje QT interval (měření srdečního rytmu na elektrokardiogramu) nad určitou hodnotu. Výzkumníci také chtějí zjistit, co se děje s množstvím ulonivirinu v těle zdravého člověka v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Je v dobrém zdravotním stavu před randomizací
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² včetně

Exkluzní kritéria:

  • Má anamnézu klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, urogenitálních nebo závažných neurologických (včetně cévní mozkové příhody a chronických epileptických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
  • Má anamnézu rakoviny (malignity)
  • Má pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin 400 mg + Placebo (Skupina 1)
Účastníci obdrží placebo s dávkou odpovídající ulonivirinu + placebo s dávkou odpovídající moxifloxacinu NEBO placebo s dávkou odpovídající ulonivirinu + moxifloxacin 400 mg.
Lék: Moxifloxacin
Perorální tableta
Lék: Ulonivirin Placebo
Ústní tableta
Lék: Placebo moxifloxacinu
Ústní tableta
Experimentální: Ulonivirine Dávka 1 + Placebo (Skupina 2)
Účastníci obdrží placebo odpovídající dávce ulonivirinu + placebo odpovídající dávce moxifloxacinu NEBO placebo odpovídající dávce moxifloxacinu + Dávka 1 ulonivirinu.
Lék: Ulonivirin Placebo
Ústní tableta
Lék: Placebo moxifloxacinu
Ústní tableta
Lék: Ulonivirine
Orální tableta
Ostatní jména:
  • MK-8507
  • ULO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě QT intervalu korigovaného na tepovou frekvenci (QTc) po podání ulonivirinu
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 24 hodin
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty QTc po podání ulonivirinu.
Výchozí stav a až přibližně 24 hodin
Koncentrace ulonivirinu v plazmě v intervalech QTc (Cqtc)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cqtc ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QT intervalu korigovaném na srdeční frekvenci (QTc) po podání moxifloxacinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do přibližně 24 hodin
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty QTc po podání moxifloxacinu.
Od výchozí hodnoty až do přibližně 24 hodin
Koncentrace moxifloxacinu v plazmě v intervalech QTc (Cqtc)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Cqtc moxifloxacinu.
V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) moxifloxacinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Krevní vzorky budou odebrány k určení Cmax moxifloxacinu.
V určených časových bodech (až přibližně 168 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro ulonivirin
Časové okno: V určených časových bodech (až 168 hodin)
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-24 ulonivirinu.
V určených časových bodech (až 168 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Ulonivirinu
Časové okno: V určených časových bodech (až do 168 hodin)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Cmax ulonivirinu.
V určených časových bodech (až do 168 hodin)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ulonivirinu
Časové okno: V určených časových bodech (až 168 hodin)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Tmax ulonivirinu.
V určených časových bodech (až 168 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit