건강한 성인에서 울로니비린(MK-8507)이 심장 리듬에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험(MK-8507-012)
2026년 4월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자에서 MK-8507이 QTc 간격에 미치는 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 임상시험
연구자들은 안전하고 잘 허용되며, 더 적은 빈도로 복용할 수 있는 HIV-1(인간 면역결핍 바이러스 유형 1)에 대한 새로운 치료법을 찾고 있습니다. HIV-1은 가장 흔한 유형의 HIV로, 면역 체계의 세포를 공격하는 바이러스입니다.
울로니비린(MK-8507)은 HIV-1을 치료하기 위해 고안된 연구용 의약품입니다.
이 연구의 목표는 울로니비린이 QT 간격(심전도 상 심장 리듬 측정치)을 일정 수준 이상 증가시키지 않는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 몸에서 울로니비린의 양이 어떻게 변하는지 알고 싶어 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services (0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전에 건강 상태가 양호함
- 체질량 지수(BMI)가 18~32 kg/m2(포함) 사이임
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환의 병력이 있음
- 암(악성 종양) 병력이 있음
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 양성임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시플록사신 400 mg + 위약 (군 1)
참가자는 울로니비린 용량 대조 위약 + 목시플록사신 용량 대조 위약 또는 울로니비린 용량 대조 위약 + 목시플록사신 400 mg을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
경구용 정제
경구 정제
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실험적: 울로니비린 용량 1 + 플라시보 (군 2)
참가자는 울로니비린 용량 대조 위약 + 목시플록사신 용량 대조 위약 또는 목시플록사신 용량 대조 위약 + 울로니비린 용량 1을 투여받게 됩니다.
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경구용 정제
경구 정제
경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울로니비린 투여 후 심박수 보정 QT 간격(QTc)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 약 24시간
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울로니비린 투여 후 QTc의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
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기준선 및 최대 약 24시간
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QTc 간격에서 울로니비린의 혈장 농도 (Cqtc)
기간: 지정된 시간점에서(최대 약 24시간까지)
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울로니비린의 Cqtc를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간점에서(최대 약 24시간까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모시플록사신 투여 후 심박수 보정 QT 간격(QTc)의 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 약 24시간까지
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모시플록사신 투여 후 기준선 대비 QTc 변화가 보고됩니다.
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기준선부터 최대 약 24시간까지
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QTc 간격에서의 Moxifloxacin 혈장 농도 (Cqtc)
기간: 지정된 시점(최대 약 24시간까지)
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Moxifloxacin의 Cqtc를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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지정된 시점(최대 약 24시간까지)
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목시플록사신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에서(약 168시간까지)
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모사플록사신의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점에서(약 168시간까지)
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울로니비린의 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)
기간: 지정된 시점(최대 168시간까지)
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울로니비린의 AUC0-24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 168시간까지)
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울로니비린의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시간점(최대 168시간)
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울로니비린의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간점(최대 168시간)
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울로니비린의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 지정된 시점(최대 168시간)
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울로니비린의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점(최대 168시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8507-012
- MK-8507-012 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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