Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ulonivirinin (MK-8507) vaikutuksen arvioimiseksi sydämen rytmiin terveillä aikuisilla (MK-8507-012)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus MK-8507:n vaikutuksen arvioimiseksi QTvälillä terveillä aikuisilla osallistujilla

Tutkijat etsivät uusia HIV-1-viruksen (human immunodeficiency virus type 1) hoitomuotoja, jotka ovat turvallisia, hyvin siedettyjä ja joita voidaan ottaa harvemmin. HIV-1 on yleisin HIV-virustyyppi, joka on virus, joka hyökkää immuunijärjestelmän soluihin.

Ulonivirini (MK-8507) on tutkimuslääke, joka on suunniteltu HIV-1-viruksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, eikö ulonivirini pidennä QT-väliä (sydämen rytmin mitta sähköisessä sydänkäyrässä) tietyn määrän yli. Tutkijat haluavat myös selvittää, mitä ulonivirinin määrälle tapahtuu terveen henkilön kehossa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
  • Painoindeksi (BMI) on välillä 18–32 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • On sairastanut kliinisesti merkittäviä endokriinisia, ruoansulatuskanavan (GI), sydän- ja verisuoni-, hematologisia, maksa-, immunologisia, munuais-, hengityselin-, sukupuoli- ja virtsaelin- tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kouristuskohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • On sairastanut syöpää (pahanlaatuinen kasvain)
  • Hepatitti B-pintageenin (HBsAg), hepatitti C -vastaväkeiden tai HI-viruksen (HIV) testitulokset ovat positiiviset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moxifloxacin 400 mg + Placebo (Ryhmä 1)
Osallistujat saavat uloniviriniä vastaavan annoksen plaseboa + moksifloksasiinia vastaavan annoksen plaseboa TAI uloniviriniä vastaavan annoksen plaseboa + moksifloksasiinia 400 mg.
Lääke: Moxifloxacin
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Ulonivirini Placebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Moksifloksasiini Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Ulonivirine-annos 1 + Placebo (Ryhmä 2)
Osallistujat saavat ulonivirinin annosta vastaavan lumelääkkeen + moksifloksasiinin annosta vastaavan lumelääkkeen TAI moksifloksasiinin annosta vastaavan lumelääkkeen + ulonivirinin annoksen 1.
Lääke: Ulonivirini Placebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Moksifloksasiini Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Ulonivirine
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-8507
  • ULO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos sydämen sykettä korjatussa QT-välissä (QTc) ulonivirinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja noin 24 tuntiin saakka
Muutos QTc:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ulonivirinin annostelun jälkeen raportoidaan.
Alkutilanne ja noin 24 tuntiin saakka
Ulonivirinin plasmakeskittyminen QTc-väleillä (Cqtc)
Aikaikkuna: Määritetyin aikapisteinä (jopa noin 24 tuntia)
Verenäytteet kerätään ulonivirinin Cqtc:n määrittämiseksi.
Määritetyin aikapisteinä (jopa noin 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos sydämen sykkeen korjatussa QT-välissä (QTc) moksifloksasiinin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 tuntiin asti
Perusarvosta tapahtuva muutos QTc:ssä moksifloksasiinin annostuksen jälkeen raportoidaan.
Perustaso noin 24 tuntiin asti
Moxifloksatsiinin plasmakonsentraatio QTc-välein (Cqtc)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 24 tuntia)
Verenäytteet kerätään moksifloksasiinin Cqtc:n määrittämiseksi.
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 24 tuntia)
Moksifloksasiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 168 tuntiin asti)
Verinäytteet kerätään moksofloksasiinin Cmax-arvon määrittämiseksi.
Määritetyissä aikapisteissä (noin 168 tuntiin asti)
Ulonivirinin plasmankonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala aikavälillä 0–24 tuntia (AUC0–24)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanjaksoina (jopa 168 tuntia)
Verenäytteet kerätään ulonivirinin AUC0-24:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajanjaksoina (jopa 168 tuntia)
Ulonivirinin maksimitaso plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (jopa 168 tuntia)
Verenäytteet kerätään ulonivirinin Cmax-arvon määrittämiseksi.
Määritetyinä ajanhetkinä (jopa 168 tuntia)
Ulonivirinin maksimipitoisuuden aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa 168 tuntia)
Verenäytteet kerätään ulonivirinin Tmax:n määrittämiseksi.
Määritetyillä aikapisteillä (jopa 168 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa