Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forsøg til at evaluere virkningen af Ulonivirine (MK-8507) på hjerterytmen hos raske voksne (MK-8507-012)

20. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af MK-8507's effekt på QT-intervallet hos raske voksne deltagere

Forskere søger efter nye behandlinger for HIV-1 (human immundefektvirus type 1), der er sikre, vel tolererede og kan tages mindre ofte. HIV-1 er den mest almindelige type HIV, som er et virus, der angriber celler i immunsystemet.

Ulonivirine (MK-8507) er et undersøgelseslægemiddel designet til at behandle HIV-1

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ulonivirine ikke øger QT-intervallet (et mål for hjerterytmen på et elektrokardiogram) over en vis mængde. Forskere ønsker også at lære, hvad der sker med mængden af ulonivirine i en rask persons krop over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i god sundhed før randomisering
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive

Eksklusionskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller store neurologiske (inklusive slagtilfælde og kroniske krampeanfald) abnormaliteter eller sygdomme
  • Har historie med kræft (malignitet)
  • Har positiv(e) test(er) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin 400 mg + Placebo (Arm 1)
Deltagerne vil modtage ulonivirine dosis matchet placebo + moxifloxacin dosis matchet placebo ELLER ulonivirine dosis matchet placebo + moxifloxacin 400 mg.
Medicin: Moxifloxacin
Oralt tablet
Medicin: Ulonivirine Placebo
Oral tablet
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Oral tablet
Eksperimentel: Ulonivirine Dosis 1 + Placebo (Arm 2)
Deltagerne vil modtage ulonivirin-dosis matchet placebo + moxifloxacin-dosis matchet placebo ELLER moxifloxacin-dosis matchet placebo + ulonivirin Dosis 1.
Medicin: Ulonivirine Placebo
Oral tablet
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Oral tablet
Medicin: Ulonivirine
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-8507
  • ULO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) efter administration af Ulonivirine
Tidsramme: Baseline og op til cirka 24 timer
Ændring fra baseline i QTc efter ulonivirine-administration vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 24 timer
Plasmakoncentration af Ulonivirine ved QTc-intervaller (Cqtc)
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cqtc af ulonivirine.
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) efter administration af moxifloxacin
Tidsramme: Baseline til op til cirka 24 timer
Ændring fra baseline i QTc efter moxifloxacin-administration vil blive rapporteret.
Baseline til op til cirka 24 timer
Plasmakoncentration af Moxifloxacin ved QTc-intervaller (Cqtc)
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cqtc for moxifloxacin.
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer)
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Moxifloxacin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 168 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for moxifloxacin.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 168 timer)
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for Ulonivirine
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 168 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for ulonivirine.
På udpegede tidspunkter (op til 168 timer)
Maksimal plasma koncentration (Cmax) af Ulonivirine
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 168 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for ulonivirine.
På udpegede tidspunkter (op til 168 timer)
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (Tmax) af Ulonivirine
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (op til 168 timer)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for ulonivirin.
Ved fastsatte tidspunkter (op til 168 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner