Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera effekten av Ulonivirine (MK-8507) på hjärtrytm hos friska vuxna (MK-8507-012)

20 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av MK-8507 på QT-intervallet hos friska vuxna deltagare

Forskare letar efter nya behandlingar för HIV-1 (humant immunbristvirus typ 1) som är säkra, väl tolererade och som kan tas mindre ofta. HIV-1 är den vanligaste typen av HIV, vilket är ett virus som attackerar celler i immunsystemet.

Ulonivirine (MK-8507) är ett studieläkemedel utformat för att behandla HIV-1

Målet med denna studie är att ta reda på om ulonivirine inte ökar QT-intervallet (ett mått på hjärtrytm på ett EKG) över en viss mängd. Forskare vill också ta reda på vad som händer med mängden ulonivirine i en frisk persons kropp över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är i god hälsa före randomisering
  • Har kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive

Exklusionskriterier:

  • Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, renala, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska epileptiska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
  • Har historia av cancer (malignitet)
  • Har positiva test(er) för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxifloxacin 400 mg + Placebo (Arm 1)
Deltagarna kommer att få ulonivirindosmatchad placebo + moxifloxacindosmatchad placebo ELLER ulonivirindosmatchad placebo + moxifloxacin 400 mg.
Läkemedel: Moxifloxacin
Oral tablett
Läkemedel: Ulonivirine Placebo
Oral tablett
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Oral tablett
Experimentell: Ulonivirine-dos 1 + Placebo (Arm 2)
Deltagarna kommer att få ulonivirindosmatchad placebo + moxifloxacindosmatchad placebo ELLER moxifloxacindosmatchad placebo + ulonivirin Dos 1.
Läkemedel: Ulonivirine Placebo
Oral tablett
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Oral tablett
Läkemedel: Ulonivirine
Oral tablett
Andra namn:
  • MK-8507
  • ULO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) efter administrering av Ulonivirine
Tidsram: Baseline och upp till cirka 24 timmar
Förändring från baslinjen i QTc efter administrering av ulonivirin kommer att rapporteras.
Baseline och upp till cirka 24 timmar
Plasmakoncentration av Ulonivirine vid QTc-intervall (Cqtc)
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cqtc för ulonivirine.
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) efter administration av moxifloxacin
Tidsram: Baseline till upp till cirka 24 timmar
Förändring från baslinjen i QTc efter moxifloxacinadministration kommer att rapporteras.
Baseline till upp till cirka 24 timmar
Plasmakoncentration av Moxifloxacin vid QTc-intervall (Cqtc)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cqtc för moxifloxacin.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 24 timmar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Moxifloxacin
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 168 timmar)
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för moxifloxacin.
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 168 timmar)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Ulonivirine
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till 168 timmar)
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-24 för ulonivirine.
Vid utsatta tidpunkter (upp till 168 timmar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ulonivirine
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till 168 timmar)
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för ulonivirine.
Vid utsatta tidpunkter (upp till 168 timmar)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Ulonivirine
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till 168 timmar)
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för ulonivirine.
Vid utsatta tidpunkter (upp till 168 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera