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Uno Studio Clinico per Valutare l'Effetto di Ulonivirine (MK-8507) sul Ritmo Cardiaco in Adulti Sani (MK-8507-012)

20 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto di MK-8507 sull'intervallo QTc in partecipanti adulti sani

I ricercatori stanno cercando nuovi trattamenti per l'HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1) che siano sicuri, ben tollerati e possano essere assunti meno frequentemente. L'HIV-1 è il tipo più comune di HIV, un virus che attacca le cellule del sistema immunitario.

L'ulonivirina (MK-8507) è un farmaco sperimentale progettato per trattare l'HIV-1.

L'obiettivo di questo studio è verificare se l'ulonivirina non aumenta l'intervallo QT (una misura del ritmo cardiaco su un elettrocardiogramma) oltre una certa quantità. I ricercatori vogliono anche sapere cosa succede alla quantità di ulonivirina nel corpo di una persona sana nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Ha un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m², inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e crisi epilettiche croniche) clinicamente significative
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha test positivo/i per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacin 400 mg + Placebo (Braccio 1)
I partecipanti riceveranno placebo a dose equivalente di ulonivirine + placebo a dose equivalente di moxifloxacin OPPURE placebo a dose equivalente di ulonivirine + moxifloxacin 400 mg.
Droga: Moxifloxacina
Compressa orale
Droga: Ulonivirine Placebo
Compressa orale
Droga: Placebo di Moxifloxacin
Compressa orale
Sperimentale: Ulonivirine Dose 1 + Placebo (Braccio 2)
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente alla dose di ulonivirine + placebo corrispondente alla dose di moxifloxacina OPPURE placebo corrispondente alla dose di moxifloxacina + Dose 1 di ulonivirine.
Droga: Ulonivirine Placebo
Compressa orale
Droga: Placebo di Moxifloxacin
Compressa orale
Droga: Ulonivirina
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-8507
  • ULO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) in seguito alla somministrazione di Ulonivirine
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 24 ore
Sarà riportata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QTc in seguito alla somministrazione di ulonivirina.
Baseline e fino a circa 24 ore
Concentrazione plasmatica di Ulonivirina agli intervalli QTc (Cqtc)
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 24 ore)
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Cqtc dell'ulonivirina.
In momenti specifici (fino a circa 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) in seguito alla somministrazione di moxifloxacina
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 ore
Sarà riportata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QTc dopo la somministrazione di moxifloxacina.
Dal basale fino a circa 24 ore
Concentrazione plasmatica di Moxifloxacin agli intervalli QTc (Cqtc)
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 24 ore)
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare il Cqtc della moxifloxacina.
A tempi prestabiliti (fino a circa 24 ore)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della moxifloxacina
Lasso di tempo: A tempi stabiliti (fino a circa 168 ore)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax della moxifloxacina.
A tempi stabiliti (fino a circa 168 ore)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma dallo Tempo 0 alle 24 Ore (AUC0-24) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a 168 ore)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 dell'ulonivirina.
Ai tempi designati (fino a 168 ore)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ulonivirina
Lasso di tempo: A determinati tempi prestabiliti (fino a 168 ore)
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare il Cmax di ulonivirine.
A determinati tempi prestabiliti (fino a 168 ore)
Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Ulonivirine
Lasso di tempo: Ai tempi prestabiliti (fino a 168 ore)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax dell'ulonivirina.
Ai tempi prestabiliti (fino a 168 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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