Un ensayo clínico para evaluar el efecto de Ulonivirina (MK-8507) en el ritmo cardíaco de adultos sanos (MK-8507-012)
20 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un Ensayo Doble Ciego Controlado con Placebo para Evaluar el Efecto de MK-8507 en el Intervalo QTc en Participantes Adultos Sanos
Los investigadores están buscando nuevos tratamientos para el VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1) que sean seguros, bien tolerados y puedan tomarse con menos frecuencia. El VIH-1 es el tipo más común de VIH, que es un virus que ataca las células del sistema inmunitario.
Ulonivirina (MK-8507) es un medicamento de estudio diseñado para tratar el VIH-1.
El objetivo de este estudio es determinar si la ulonivirina no aumenta el intervalo QT (una medida del ritmo cardíaco en un electrocardiograma) por encima de una cierta cantidad. Los investigadores también quieren saber qué sucede con la cantidad de ulonivirina en el cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services (0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está en buen estado de salud antes de la aleatorización
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m², inclusive
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas mayores (incluyendo accidente cerebrovascular y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene pruebas positivas para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Moxifloxacino 400 mg + Placebo (Brazo 1)
Los participantes recibirán placebo con dosis coincidente de ulonivirina + placebo con dosis coincidente de moxifloxacino O placebo con dosis coincidente de ulonivirina + moxifloxacino 400 mg.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Comprimido oral
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Experimental: Ulonivirine Dosis 1 + Placebo (Brazo 2)
Los participantes recibirán placebo equivalente a la dosis de ulonivirine + placebo equivalente a la dosis de moxifloxacino O placebo equivalente a la dosis de moxifloxacino + Dosis 1 de ulonivirine.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Comprimido oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) tras la administración de ulonivirina
Periodo de tiempo: Baseline y hasta aproximadamente 24 horas
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Se informará el cambio desde el valor basal en el intervalo QTc tras la administración de ulonivirina.
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Baseline y hasta aproximadamente 24 horas
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Concentración plasmática de Ulonivirina en intervalos QTc (Cqtc)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cqtc de ulonivirine.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la Línea de Base en el Intervalo QT Corregido por Frecuencia Cardíaca (QTc) Tras la Administración de Moxifloxacino
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta aproximadamente 24 horas
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Se informará el cambio desde el valor basal en QTc tras la administración de moxifloxacino.
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Desde la línea base hasta aproximadamente 24 horas
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Concentración plasmática de Moxifloxacino en intervalos QTc (Cqtc)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Cqtc de moxifloxacino.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de moxifloxacino
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 168 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de la moxifloxacina.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 168 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta las 24 Horas (AUC0-24) de Ulonivirina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta 168 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de ulonivirine.
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En los puntos de tiempo designados (hasta 168 horas)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Ulonivirina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta 168 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de ulonivirine.
|
En los momentos designados (hasta 168 horas)
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Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Ulonivirina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta 168 horas)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de ulonivirine.
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En los momentos designados (hasta 168 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Moxifloxacino
- ulonivirina
Otros números de identificación del estudio
- 8507-012
- MK-8507-012 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .