一项评估乌洛尼韦林（MK-8507）对健康成人心律影响的临床试验（MK-8507-012）
2026年4月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项双盲、安慰剂对照试验，旨在评估MK-8507对健康成年参与者QTc间期的影响
研究人员正在寻找安全、耐受性好且服药频率更低的HIV-1（1型人类免疫缺陷病毒）新疗法。 HIV-1是最常见的HIV类型，这种病毒会攻击免疫系统的细胞。
乌洛尼韦（MK-8507）是一种旨在治疗HIV-1的研究药物
本研究旨在了解乌洛尼韦是否不会使QT间期（心电图中心律的测量指标）超过特定阈值。 研究人员还希望了解乌洛尼韦在健康人体内的含量随时间的变化情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services (0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 随机分组前健康状况良好
- 体重指数（BMI）介于18至32 kg/m²之间（含边界值）
排除标准：
- 有临床显著的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或重大神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莫西沙星 400 毫克 + 安慰剂（第 1 组）
参与者将接受乌洛尼韦剂量匹配安慰剂 + 莫西沙星剂量匹配安慰剂或乌洛尼韦剂量匹配安慰剂 + 莫西沙星400毫克。
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口服片剂
口服片剂
口服片剂
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实验性的：乌洛尼韦林剂量1 + 安慰剂（第2组）
参与者将接受乌洛尼韦林剂量匹配安慰剂+莫西沙星剂量匹配安慰剂或莫西沙星剂量匹配安慰剂+乌洛尼韦林剂量1。
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口服片剂
口服片剂
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乌洛尼韦给药后心率校正QT间期（QTc）相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约24小时
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将报告乌洛尼韦林给药后QTc相对于基线的变化。
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基线和长达约24小时
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QTc间隔时的乌洛尼韦血浆浓度（Cqtc）
大体时间：在指定时间点（最长约24小时）
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将采集血液样本以测定乌洛尼韦林的Cqtc。
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在指定时间点（最长约24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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莫西沙星给药后心率校正QT间期（QTc）相对于基线的变化
大体时间：基线至最长约24小时
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将报告莫西沙星给药后QTc较基线的变化。
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基线至最长约24小时
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莫西沙星在QTc间期的血浆浓度（Cqtc）
大体时间：在指定时间点（最多约24小时）
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将采集血液样本以测定莫西沙星的Cqtc。
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在指定时间点（最多约24小时）
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莫西沙星的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在指定时间点（最长约168小时）
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将采集血液样本以确定莫西沙星的Cmax。
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在指定时间点（最长约168小时）
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乌洛尼韦尼血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：在指定时间点（最多168小时）
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将采集血液样本以测定乌洛尼韦的AUC0-24。
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在指定时间点（最多168小时）
|
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乌洛尼韦尼最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在指定时间点（最多168小时）
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将采集血液样本以测定乌洛尼韦的Cmax。
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在指定时间点（最多168小时）
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乌洛尼韦尼达峰时间（Tmax）
大体时间：在指定时间点（最长168小时）
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将采集血样以测定乌洛尼韦林的Tmax。
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在指定时间点（最长168小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (实际的)
2026年4月9日
研究完成 (实际的)
2026年4月9日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8507-012
- MK-8507-012 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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