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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ulonivirine (MK-8507) auf den Herzrhythmus bei gesunden Erwachsenen (MK-8507-012)

20. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von MK-8507 auf das QT-Intervall bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Forscher suchen nach neuen Behandlungen für HIV-1 (Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1), die sicher, gut verträglich und seltener eingenommen werden können. HIV-1 ist die häufigste Form von HIV, einem Virus, das Zellen des Immunsystems angreift.

Ulonivirine (MK-8507) ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von HIV-1 entwickelt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Ulonivirine das QT-Intervall (ein Maß für den Herzrhythmus im Elektrokardiogramm) nicht über einen bestimmten Betrag hinaus erhöht. Die Forscher möchten auch herausfinden, wie sich die Menge an Ulonivirine im Körper einer gesunden Person im Laufe der Zeit verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist vor der Randomisierung in guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Krebserkrankung (Malignität) in der Vorgeschichte
  • Hat positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin 400 mg + Placebo (Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten entweder Ulonivirin-Dosis-angepasstes Placebo + Moxifloxacin-Dosis-angepasstes Placebo ODER Ulonivirin-Dosis-angepasstes Placebo + Moxifloxacin 400 mg.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Orale Tablette
Arzneimittel: Ulonivirin Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Orale Tablette
Experimental: Ulonivirin Dosis 1 + Placebo (Arm 2)
Die Teilnehmer erhalten entweder ulonivirine-Dosis-angepasstes Placebo + moxifloxacin-Dosis-angepasstes Placebo ODER moxifloxacin-Dosis-angepasstes Placebo + ulonivirine Dosis 1.
Arzneimittel: Ulonivirin Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Ulonivirine
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-8507
  • ULO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Ulonivirin
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 24 Stunden
Die Veränderung des QTc-Ausgangswertes nach Ulonivirin-Verabreichung wird berichtet.
Baseline und bis zu etwa 24 Stunden
Plasmakonzentration von Ulonivirin bei QTc-Intervallen (Cqtc)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden)
Es werden Blutproben entnommen, um den Cqtc von Ulonivirin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc), nach Moxifloxacin-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Stunden
Die Veränderung des QTc-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach Moxifloxacin-Gabe wird berichtet.
Baseline bis zu etwa 24 Stunden
Plasmakonzentration von Moxifloxacin bei QTc-Intervallen (Cqtc)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden)
Blutproben werden entnommen, um den Cqtc von Moxifloxacin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Moxifloxacin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 168 Stunden)
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von Moxifloxacin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 168 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Ulonivirine
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 von Ulonivirin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ulonivirine
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden)
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von Ulonivirin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden)
Zeit zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ulonivirin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden)
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von Ulonivirin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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