En klinisk studie for å evaluere effekten av Ulonivirine (MK-8507) på hjerterytme hos friske voksne (MK-8507-012)
20. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av MK-8507 på QTc-intervallet hos friske voksne deltakere
Forskere søker nye behandlinger for HIV-1 (humant immunsviktvirus type 1) som er trygge, godt tolererte og kan tas sjeldnere. HIV-1 er den vanligste typen HIV, som er et virus som angriper celler i immunsystemet.
Ulonivirine (MK-8507) er et studiemedisin designet for å behandle HIV-1
Målet med denne studien er å lære om ulonivirine ikke øker QT-intervallet (et mål på hjerterytme på et elektrokardiogram) over en viss mengde. Forskere ønsker også å lære hva som skjer med mengden ulonivirine i en sunn persons kropp over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services (0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er i god helse før randomisering
- Har kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 32 kg/m², inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) unormaliteter eller sykdommer
- Har historie med kreft (malignitet)
- Har positiv(e) test(er) for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moxifloxacin 400 mg + Placebo (Arm 1)
Deltakerne vil motta ulonivirine dose-tilpasset placebo + moxifloxacin dose-tilpasset placebo ELLER ulonivirine dose-tilpasset placebo + moxifloxacin 400 mg.
|
Oral tablett
Oral tablett
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Ulonivirine Dose 1 + Placebo (Arm 2)
Deltakerne vil motta ulonivirine dose matchet placebo + moxifloksacin dose matchet placebo ELLER moxifloksacin dose matchet placebo + ulonivirine Dose 1.
|
Oral tablett
Oral tablett
Oralt tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) etter administrering av Ulonivirine
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil omtrent 24 timer
|
Endring fra baseline i QTc etter administrering av ulonivirin vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt og opptil omtrent 24 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon av Ulonivirine ved QTc-intervaller (Cqtc)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cqtc av ulonivirine.
|
På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) etter administrering av moksifloksacin
Tidsramme: Baseline til opptil omtrent 24 timer
|
Endring fra utgangspunkt i QTc etter moxifloksacinadministrasjon vil bli rapportert.
|
Baseline til opptil omtrent 24 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon av Moxifloxacin ved QTc-intervaller (Cqtc)
Tidsramme: Ved angitte tidspunkt (opptil omtrent 24 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cqtc av moksifloksacin.
|
Ved angitte tidspunkt (opptil omtrent 24 timer)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for moksifloksacin
Tidsramme: På angitte tidspunkt (opptil omtrent 168 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå Cmax for moksifloksacin.
|
På angitte tidspunkt (opptil omtrent 168 timer)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for Ulonivirine
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter (opptil 168 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-24 for ulonivirine.
|
Ved spesifiserte tidspunkter (opptil 168 timer)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ulonivirine
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil 168 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax for ulonivirine.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil 168 timer)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Ulonivirine
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil 168 timer)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax for ulonivirin.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil 168 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Moxifloxacin
- ulonivirin
Andre studie-ID-numre
- 8507-012
- MK-8507-012 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .