Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки влияния улонивирина (MK-8507) на сердечный ритм у здоровых взрослых (MK-8507-012)

20 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния MK-8507 на интервал QTс у здоровых взрослых участников

Исследователи ищут новые методы лечения ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека типа 1), которые были бы безопасны, хорошо переносились и могли приниматься реже. ВИЧ-1 является наиболее распространенным типом ВИЧ, который представляет собой вирус, атакующий клетки иммунной системы.

Улонивирин (MK-8507) — это исследуемый препарат, предназначенный для лечения ВИЧ-1.

Цель данного исследования — выяснить, не увеличивает ли улонивирин интервал QT (показатель сердечного ритма на электрокардиограмме) сверх определенного значения. Исследователи также хотят узнать, как со временем изменяется количество улонивирина в организме здорового человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Находится в хорошем состоянии здоровья до рандомизации
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно

Критерии исключения:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) нарушения или заболевания
  • Имеет в анамнезе онкологическое заболевание (злокачественное новообразование)
  • Имеет положительный тест(ы) на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксифлоксацин 400 мг + Плацебо (Группа 1)
Участники получат плацебо, соответствующее дозе улонивирина + плацебо, соответствующее дозе моксифлоксацина ИЛИ плацебо, соответствующее дозе улонивирина + моксифлоксацин 400 мг.
Лекарство: Моксифлоксацин
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Улонивирин Плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Оральная таблетка
Экспериментальный: Улонивирин Доза 1 + Плацебо (Группа 2)
Участники получат плацебо, соответствующее дозе улонивирина, + плацебо, соответствующее дозе моксифлоксацина, ИЛИ плацебо, соответствующее дозе моксифлоксацина, + улонивирин в дозе 1.
Лекарство: Улонивирин Плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Оральная таблетка
Лекарство: Улонивирин
Пероральная таблетка
Другие имена:
  • МК-8507
  • ULO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня интервала QT, скорректированного на частоту сердечных сокращений (QTс), после приема улонивирина
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 24 часов
Будет сообщено об изменении QTc от исходного уровня после введения улонивирина.
Исходный уровень и до приблизительно 24 часов
Концентрация улонивирина в плазме крови в интервалах QTс (Cqtc)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 24 часов)
Будет произведен забор образцов крови для определения Cqtc улонивирина.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 24 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интервала QT, скорректированного по частоте сердечных сокращений (QTc), по сравнению с исходным уровнем после введения моксифлоксацина
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 часов
Будет сообщено об изменении от исходного уровня в QTc после введения моксифлоксацина.
От исходного уровня до примерно 24 часов
Концентрация моксифлоксацина в плазме крови в интервалах QTc (Cqtc)
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 24 часов)
Образцы крови будут собраны для определения Cqtc моксифлоксацина.
В установленные моменты времени (до приблизительно 24 часов)
Максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 168 часов)
Будут собраны образцы крови для определения Cmax моксифлоксацина.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 168 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с 0 до 24 часов (AUC0-24) улонивирина
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до 168 часов)
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24 улиновирина.
В установленные моменты времени (до 168 часов)
Максимальная концентрация улонивирина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В установленные временные точки (до 168 часов)
Будет произведен сбор образцов крови для определения Cmax улонивирина.
В установленные временные точки (до 168 часов)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) улонивирина
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 168 часов)
Будет произведён забор образцов крови для определения Tmax улиновирина.
В назначенные моменты времени (до 168 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться