複数のラクトバチルス・クリスパタス株を含む医療従事者投与用膣内生体治療製品のコロニー形成動態を評価するためのオープンラベル単群試験
2026年8月17日 更新者：Caroline Mitchell
複数株のLactobacillus crispatusを含む臨床医投与の膣内生体治療製品のコロニゼーション動態を評価するためのオープンラベル、単一腕試験
これは、最適化されたアドヒアランスを備えた膣内挿入型生体治療介入の反応の一貫性とコロニゼーション動態を評価する、オープンラベル、単一アーム、第Ib相試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、VIBRANT試験から活性研究製品を投与された参加者を登録し、その腟内細菌叢を検査します。
もし参加者がラクトバチルス優位の腟内細菌叢を持っていない場合、臨床で3日間連続してLC106を再投与します。
これにより、LC106に対する反応の一貫性を理解し、直接監視下での投与が結果を改善するかどうかを確認できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- VIBRANT研究の以前の参加者であり、アクティブLBPに無作為割り付けされた
- Nugentスコア4-10
除外基準:
- スクリーニング検査で抗生物質が必要な感染症が検出された
- スクリーニング前30日以内に経口または膣用抗生物質を使用した
- スクリーニング前30日以内に経口または膣用プロバイオティクスを使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：再投与
LC106の臨床投与、3日間
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これは6株のL. crispatus腟内生菌治療錠です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LBP分離株による定着率
時間枠：5週間
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メタゲノミクスにより、腰椎穿刺液から相対存在量が少なくとも5%の単一菌株、または合計で10%以上の複合菌株を検出すること。
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5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Caroline M Mitchell, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Disebo Potloane, MD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (実際)
2026年8月13日
研究の完了 (実際)
2026年8月13日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VMRC-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
微生物配列
IPD 共有時間枠
研究結果の発表時点で
IPD 共有アクセス基準
微生物のリードは、ショートリードアーカイブなどの公開サイトに投稿されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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