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Offene, einarmige Studie zur Bewertung der Kolonisationskinetik eines von medizinischem Fachpersonal verabreichten vaginalen lebenden biotherapeutischen Produkts mit mehreren Stämmen von Lactobacillus crispatus.

30. April 2026 aktualisiert von: Caroline Mitchell
Dies ist eine offene, einarmige Phase-Ib-Studie, die die Konsistenz des Ansprechens und die Kolonisierungs-Kinetik einer vaginal eingeführten lebenden biotherapeutischen Intervention mit optimierter Adhärenz bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir Teilnehmer aus der VIBRANT-Studie einschließen, die das aktive Studienprodukt erhalten haben, und ihr vaginales Mikrobiom testen. Wenn sie kein Lactobacillus-dominiertes vaginales Mikrobiom haben, werden wir sie drei Tage hintereinander in der Klinik mit LC106 erneut dosieren. Dies wird es uns ermöglichen zu verstehen, wie konsistent die Reaktion auf LC106 ist und ob die direkt überwachte Verabreichung die Ergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Vulindlela, Südafrika
        • CAPRISA
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der VIBRANT-Studie, randomisiert zu aktivem LBP
  • Nugent-Score 4-10

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, in den Screening-Labors nachgewiesen
  • Einnahme von oralen oder vaginalen Antibiotika in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Einnahme eines oralen oder vaginalen Probiotikums in den 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Re-Challenge
Verabreichung von LC106 in der Klinik, für drei Tage
Arzneimittel: LC106
Dies ist eine 6-Stamm-L. crispatus vaginale lebende biotherapeutische Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kolonisierung mit LBP-Isolaten
Zeitfenster: 5 Wochen
Detektion mindestens eines Isolats aus dem LBP mit mindestens 5 % relativer Häufigkeit durch Metagenomik oder einer Kombination von Isolaten mit 10 % oder mehr.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caroline Mitchell

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMRC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mikrobielle Sequenzen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die mikrobiellen Reads werden auf einer öffentlichen Plattform, wie zum Beispiel dem Short Read Archive, veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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