Otevřená, jednoramenná studie pro hodnocení kinetiky kolonizace vaginálního živého bioterapeutického přípravku obsahujícího více kmenů Lactobacillus crispatus podávaného klinikem.
30. dubna 2026 aktualizováno: Caroline Mitchell
Otevřená, jednoramenná studie k posouzení kinetiky kolonizace vaginálního živého bioterapeutického přípravku s více kmeny Lactobacillus crispatus podávaného klinickým pracovníkem.
Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze Ib, která hodnotí konzistenci odpovědi a kinetiku kolonizace vaginálně aplikované živé bioterapeutické intervence s optimalizovanou adherencí.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii zařadíme účastníky ze studie VIBRANT, kteří dostali aktivní studijní produkt, a otestujeme jejich vaginální mikrobiom.
Pokud nemají vaginální mikrobiom s převahou laktobacilů, znovu podáme LC106 na klinice po tři dny po sobě.
To nám umožní pochopit, jak konzistentní je reakce na LC106, a zda přímo monitorované podávání zlepšuje výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
71
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vulindlela, Jižní Afrika
- CAPRISA
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účastník studie VIBRANT, randomizovaný na aktivní LBP
- Nugent skóre 4-10
Kritéria pro vyloučení:
- Infekce vyžadující antibiotika zjištěná při screeningových testech
- Užívání perorálních nebo vaginálních antibiotik 30 dní před screeningem
- Užívání perorálního nebo vaginálního probiotika 30 dní před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opětovná expozice
Podávání přípravku LC106 v klinickém zařízení po dobu tří dnů
|
Toto je vaginální tableta s živými bioterapeutiky obsahující 6 kmenů L. crispatus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kolonizace izoláty LBP
Časové okno: 5 týdnů
|
Detekce alespoň jednoho izolátu z LBP s alespoň 5% relativní abundancí pomocí metagenomiky, nebo kombinace izolátů s 10% nebo vyšší abundancí.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMRC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Mikrobiální sekvence
Časový rámec sdílení IPD
V době zveřejnění výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Mikrobiální čtení budou zveřejněna na veřejném webu, jako je například Short Read Archive
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LC106
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Centre for the AIDS Programme of Research... a další spolupracovníciDokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy, Jižní Afrika