Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, enarmsstudie for å vurdere koloniseringskinetikken til en av legen administrert vaginal levende bioterapeutisk produkt som inneholder flere stammer av Lactobacillus crispatus.

17. august 2026 oppdatert av: Caroline Mitchell

Åpen, enarmsstudie for å vurdere koloniseringskinetikken til klinikeradministrert vaginalt levende bioterapeutisk produkt som inneholder flere stammer av Lactobacillus crispatus.

Dette er en åpen, enarms, fase Ib-studie som vurderer konsistensen i respons og koloniseringskinetikken til en vaginalt innsatt levende bioterapeutisk intervensjon med optimalt vedholdenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi inkludere deltakere fra VIBRANT-studien som mottok aktivt studieprodukt og teste deres vaginale mikrobiom. Hvis de ikke har et Lactobacillus-dominert vaginalt mikrobiom, vil vi gi en ny dose med LC106 på klinikken i tre dager på rad. Dette vil gjøre at vi kan forstå hvor konsistent responsen på LC106 er, og om direkte overvåket administrasjon forbedrer resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sør-Afrika
      • Vulindlela, Sør-Afrika
        • CAPRISA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltaker i VIBRANT-studien, randomisert til aktiv LBP
  • Nugent-score 4-10

Eksklusjonskriterier:

  • Infeksjon som krever antibiotika påvist i screeningprøver
  • Bruk av orale eller vaginale antibiotika i de 30 dagene før screening
  • Bruk av orale eller vaginale probiotika i de 30 dagene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Re-challenge
Administrasjon av LC106 på klinikk, i tre dager
Legemiddel: LC106
Dette er en vaginal levende bioterapeutisk tablett med 6 stammer av L. crispatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of colonization with LBP isolates
Tidsramme: 5 uker
Påvisning av minst én isolat fra LBP med minst 5% relativ forekomst ved metagenomikk, eller en kombinasjon av isolater på 10% eller høyere.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caroline Mitchell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMRC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mikrobielle sekvenser

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av studieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

De mikrobielle lesningene vil bli lagt ut på et offentlig nettsted, for eksempel Short Read Archive

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere