Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z jedną grupą, mające na celu ocenę kinetyki kolonizacji klinicznie podawanego dopochwowego żywego produktu bioterapeutycznego zawierającego wiele szczepów Lactobacillus crispatus.

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Caroline Mitchell

Otwarte, jedno-ramienne badanie mające na celu ocenę kinetyki kolonizacji klinicznie podawanego dopochwowo żywego produktu bioterapeutycznego zawierającego wiele szczepów Lactobacillus crispatus.

To jest otwarte, jedno ramię, badanie fazy Ib, oceniające spójność odpowiedzi i kinetykę kolonizacji waginalnie podawanej żywej interwencji bioterapeutycznej z optymalną adherencją.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu włączymy uczestników z badania VIBRANT, którzy otrzymali aktywny produkt badawczy i przetestujemy ich mikrobiom pochwowy. Jeśli nie mają one przeważającego mikrobiomu pochwowego z rodzaju Lactobacillus, ponownie podamy im LC106 w klinice przez trzy dni z rzędu. Pozwoli to zrozumieć, jak spójna jest odpowiedź na LC106 oraz czy bezpośrednio monitorowane podawanie poprawia wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poprzedni uczestnik badania VIBRANT, randomizowany do aktywnego LBP
  • Wynik Nugenta 4-10

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie wymagające antybiotyków wykryte w badaniach przesiewowych
  • Stosowanie antybiotyków doustnych lub dopochwowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie probiotyku doustnego lub dopochwowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne wyzwanie
Podawanie LC106 w klinice przez trzy dni
Lek: LC106
To jest 6-szczepowa tabletka dopochwowa z żywym bioterapeutykiem L. crispatus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kolonizacji izolatami LBP
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wykrycie co najmniej jednego izolatu z LBP o względnej obfitości co najmniej 5% metodą metagenomiki lub kombinacji izolatów o wartości 10% lub wyższej.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caroline Mitchell

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMRC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sekwencje mikroorganizmów

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odczytane sekwencje mikrobów zostaną opublikowane w publicznym serwisie, takim jak Short Read Archive

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LC106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj