Öppen, enarmad studie för att bedöma koloniseringskinetiken hos klinikeradministrerat vaginalt levande bioterapeutiskt preparat som innehåller flera stammar av Lactobacillus crispatus.
17 augusti 2026 uppdaterad av: Caroline Mitchell
Öppen, enarmsstudie för att bedöma koloniseringskinetiken hos en av läkare administrerad vaginal levande bioterapeutisk produkt som innehåller flera stammer av Lactobacillus crispatus.
Detta är en öppen, ensidig, fas Ib-studie som utvärderar svarkonsistens och koloniseringskinetik för en vaginalt applicerad levande bioterapeutisk intervention med optimerad följsamhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att rekrytera deltagare från VIBRANT-studien som fick aktivt studipreparat och testa deras vaginala mikrobiom.
Om de inte har ett Lactobacillus-dominerat vaginalt mikrobiom kommer vi att ge omdosering med LC106 på kliniken tre dagar i rad.
Detta kommer att låta oss förstå hur konsekvent responsen på LC106 är, och om direkt övervakad administrering förbättrar resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Vulindlela, Sydafrika
- CAPRISA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagare i VIBRANT-studien, randomiserad till aktiv LBP
- Nugent-poäng 4-10
Exklusionskriterier:
- Infektion som kräver antibiotika upptäckt på screeningslaboratorier
- Användning av oral eller vaginal antibiotika inom 30 dagar före screening
- Användning av oral eller vaginal probiotika inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återutmaning
Administration av LC106 på klinik, under tre dagar
|
Detta är en vaginal levande bioterapeutisk tablett med 6 stammar av L. crispatus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kolonisering med LBP-isolat
Tidsram: 5 veckor
|
Detektering av minst en isolat från LBP med minst 5 % relativ överflöd genom metagenomik, eller en kombination av isolat på 10 % eller högre.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMRC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Mikrobiella sekvenser
Tidsram för IPD-delning
Vid publicering av studieresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
De mikrobiella läsningarna kommer att publiceras på en offentlig webbplats, såsom Short Read Archive
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .