Open-label, single-arm onderzoek naar de kolonisatiekinetiek van een door de clinicus toegediend vaginaal levend biotherapeutisch product met meerdere stammen van Lactobacillus crispatus.
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Caroline Mitchell
Open-label, single-arm studie om de kolonisatiekinetiek te beoordelen van de door de clinicus toegediende vaginale levende biotherapeutische product met meerdere stammen van Lactobacillus crispatus.
Dit is een open-label, single-arm, fase Ib-trial die de consistentie van respons en kolonisatiekinetiek beoordeelt van een vaginaal ingebrachte levende biotherapeutische interventie met geoptimaliseerde therapietrouw.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we deelnemers van de VIBRANT-studie inschrijven die het actieve studieproduct hebben ontvangen en hun vaginale microbioom testen.
Als ze geen Lactobacillus-dominant vaginaal microbioom hebben, zullen we hen opnieuw doseren met LC106 in de kliniek gedurende drie opeenvolgende dagen.
Dit stelt ons in staat om te begrijpen hoe consistent de reactie op LC106 is en of direct gecontroleerde toediening de resultaten verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Vulindlela, Zuid-Afrika
- CAPRISA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere deelnemer aan de VIBRANT-studie, gerandomiseerd naar actieve LBP
- Nugent-score 4-10
Exclusiecriteria:
- Infectie die antibiotica vereist, vastgesteld bij screeningslaboratoria
- Gebruik van orale of vaginale antibiotica in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een oraal of vaginaal probioticum in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heruitdaging
Toediening van LC106 in de kliniek, gedurende drie dagen
|
Dit is een vaginale levende biotherapeutische tablet met 6 stammen van L. crispatus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kolonisatie met LBP-isolaten
Tijdsspanne: 5 weken
|
Detectie van ten minste één isolaat uit de LBP met een relatieve abundantie van minimaal 5% via metagenomica, of een combinatie van isolaten met 10% of hoger.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMRC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Microbiële sequenties
IPD-tijdsbestek voor delen
Op het moment van publicatie van de studieresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
De microbiële reads worden op een openbare site gepost, zoals het Short Read Archive
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .