Estudo de Braço Único, Aberto, para Avaliar a Cinética de Colonização de Produto Bioterapêutico Vaginal Vivo, Administrado por Clínicos, Contendo Múltiplas Estirpes de Lactobacillus Crispatus.
17 de agosto de 2026 atualizado por: Caroline Mitchell
Estudo Aberto, de Braço Único para Avaliar a Cinética de Colonização de Produto Bioterapêutico Vaginal Vivo, Contendo Múltiplas Estirpes de Lactobacillus Crispatus, Administrado por Clínico.
Este é um ensaio aberto, de braço único, de Fase Ib, que avalia a consistência da resposta e a cinética de colonização de uma intervenção bioterapêutica viva inserida vaginalmente com adesão otimizada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, vamos recrutar participantes do estudo VIBRANT que receberam o produto ativo do estudo e testar o seu microbioma vaginal.
Se não tiverem um microbioma vaginal predominantemente de Lactobacillus, vamos administrar novamente LC106 na clínica durante três dias seguidos.
Isto permitir-nos-á compreender quão consistente é a resposta ao LC106 e se a administração diretamente monitorizada melhora os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Vulindlela, África do Sul
- CAPRISA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante anterior no estudo VIBRANT, randomizado para LBP ativo
- Pontuação Nugent 4-10
Critérios de Exclusão:
- Infeção que necessita de antibióticos detetada nos exames de rastreio
- Uso de antibióticos orais ou vaginais nos 30 dias anteriores ao rastreio
- Uso de probióticos orais ou vaginais nos 30 dias anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Re-desafio
Administração de LC106 em ambiente clínico, durante três dias
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Este é um comprimido vaginal vivo bioterapêutico de L. crispatus com 6 estirpes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de colonização com isolados de LBP
Prazo: 5 semanas
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Detecção de pelo menos um isolado da LBP com pelo menos 5% de abundância relativa por metagenómica, ou uma combinação de isolados a 10% ou superior.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMRC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sequências microbianas
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação dos resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As leituras microbianas serão publicadas num site público, como o Short Read Archive
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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