다중 균주 Lactobacillus Crispatus를 함유한 임상의 투여 질내 생물치료제의 정착 동역학을 평가하기 위한 개방형 단일 군 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Caroline Mitchell
의료진이 투여하는 다중 균주 Lactobacillus crispatus를 함유한 질내 생체치료제의 정착 동역학을 평가하기 위한 단일군 개방형 연구.
이것은 최적화된 순응도를 갖춘 질 삽입형 생체 치료제의 반응 일관성과 집락 형성 동역학을 평가하는 개방형 단일군 1b상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 활성 연구 제품을 투여받은 VIBRANT 연구 참가자를 등록하여 그들의 질 미생물군을 검사할 것입니다.
만약 그들이 Lactobacillus 우세 질 미생물군을 가지고 있지 않다면, 우리는 임상에서 LC106을 연속 3일 동안 재투여할 것입니다.
이를 통해 LC106에 대한 반응이 얼마나 일관적인지, 그리고 직접 모니터링된 투여가 결과를 개선하는지 여부를 이해할 수 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VIBRANT 연구에 참여한 경험이 있으며, 활성 LBP에 무작위 배정된 참가자
- Nugent 점수 4-10
제외 기준:
- 선별 검사에서 항생제 치료가 필요한 감염이 발견된 경우
- 선별 30일 이내에 경구 또는 질 항생제를 사용한 경우
- 선별 30일 이내에 경구 또는 질 프로바이오틱스를 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재도전
임상에서 LC106 3일간 투여
|
이것은 6종 균주 L. crispatus 질 생물 치료용 생균 정제입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LBP 분리주에 의한 군집 형성률
기간: 5주
|
메타지노믹스에 의해 LBP에서 최소 5% 상대적 풍부도를 가진 최소 하나의 균주 검출, 또는 10% 이상의 조합된 균주들.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VMRC-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미생물 서열
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 시점에
IPD 공유 액세스 기준
미생물 판독 결과는 Short Read Archive와 같은 공개 사이트에 게시될 것입니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LC106에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa 그리고 다른 협력자들완전한