Открытое однорукое исследование для оценки кинетики колонизации вагинального живого биопрепарата, содержащего несколько штаммов Lactobacillus crispatus, вводимого клиницистом.
17 августа 2026 г. обновлено: Caroline Mitchell
Открытое однорукавное исследование по оценке кинетики колонизации вагинального живого биологического препарата, вводимого клиницистом, содержащего несколько штаммов Lactobacillus crispatus.
Это открытое, однорукавное исследование фазы Ib, оценивающее согласованность ответа и кинетику колонизации вагинально вводимого живого биологического терапевтического вмешательства с оптимизированной приверженностью.
Обзор исследования
Подробное описание
В данном исследовании мы включим участников из исследования VIBRANT, которые получали активный исследуемый продукт, и протестируем их вагинальный микробиом.
Если у них не будет преобладать вагинальный микробиом, состоящий из лактобактерий, мы проведем повторное дозирование LC106 в клинике в течение трех дней подряд.
Это позволит нам понять, насколько стабилен ответ на LC106, и улучшает ли результаты непосредственно контролируемое введение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Vulindlela, Южная Африка
- CAPRISA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий участник исследования VIBRANT, рандомизированный на активный LBP
- Оценка Ньюджента 4-10
Критерии исключения:
- Инфекция, требующая антибиотиков, обнаруженная при скрининговых анализах
- Применение пероральных или вагинальных антибиотиков в течение 30 дней до скрининга
- Применение пероральных или вагинальных пробиотиков в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторное введение
Введение LC106 в клинических условиях в течение трех дней
|
Это вагинальная таблетка с живыми биологическими терапевтическими бактериями L. crispatus, содержащая 6 штаммов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота колонизации изолятами LBP
Временное ограничение: 5 недель
|
Обнаружение по крайней мере одного изолята из ПНП с относительной численностью не менее 5% с помощью метагеномики или комбинации изолятов с 10% или более.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMRC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Микробные последовательности
Сроки обмена IPD
На момент публикации результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Микробные риды будут размещены на общедоступном сайте, таком как Short Read Archive
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .