Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben-label, enarmet undersøgelse til vurdering af koloniseringskinetikken af en lægeadministreret vaginal levende bioterapeutisk produkt indeholdende flere stammer af Lactobacillus crispatus.

30. april 2026 opdateret af: Caroline Mitchell

Åben-label, enkeltarmsundersøgelse til vurdering af koloniseringskinetikken for klinikeradministreret vaginalt levende bioterapeutisk produkt indeholdende flere stammer af Lactobacillus Crispatus.

Dette er et åbent, enarmet, fase Ib-forsøg, der vurderer responskonsistensen og koloniseringskinetikken for en vaginalt indsat levende bioterapeutisk intervention med optimeret overholdelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi rekruttere deltagere fra VIBRANT-studiet, som modtog aktivt studiemiddel, og teste deres vaginale mikrobiom. Hvis de ikke har et Lactobacillus-domineret vaginalt mikrobiom, vil vi give en efterdosering med LC106 på klinikken tre dage i træk. Dette vil give os mulighed for at forstå, hvor konsekvent responsen på LC106 er, og om direkte overvåget administration forbedrer resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sydafrika
      • Vulindlela, Sydafrika
        • CAPRISA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltager i VIBRANT-studiet, randomiseret til aktiv LBP
  • Nugent-score 4-10

Eksklusionskriterier:

  • Infektion, der kræver antibiotika, påvist i screeningsprøver
  • Brug af orale eller vaginale antibiotika inden for 30 dage før screening
  • Brug af orale eller vaginale probiotika inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genudfordring
Administration af LC106 på klinik i tre dage
Medicin: LC106
Dette er en 6-stamme L. crispatus vaginalt levende bioterapeutisk tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af kolonisering med LBP-isolater
Tidsramme: 5 uger
Påvisning af mindst én isolat fra LBP med mindst 5 % relativ overflod ved metagenomik, eller en kombination af isolater ved 10 % eller højere.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caroline Mitchell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMRC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mikrobielle sekvenser

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publicering af studieresultater

IPD-delingsadgangskriterier

De mikrobielle læsninger vil blive lagt på en offentlig side, såsom Short Read Archive

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med LC106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner