Étude ouverte, à un seul bras pour évaluer la cinétique de colonisation d'un produit biothérapeutique vaginal vivant à base de multiples souches de Lactobacillus crispatus, administré par un clinicien.
17 août 2026 mis à jour par: Caroline Mitchell
Étude ouverte, à un seul bras, visant à évaluer la cinétique de colonisation d'un produit biothérapeutique vaginal vivant, administré par un clinicien, contenant plusieurs souches de Lactobacillus crispatus.
Il s'agit d'un essai de phase Ib, ouvert, à un seul bras, évaluant la cohérence de la réponse et la cinétique de colonisation d'une intervention biothérapeutique vivante insérée par voie vaginale avec une adhérence optimisée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude, nous inclurons des participants de l'étude VIBRANT qui ont reçu le produit d'étude actif et nous analyserons leur microbiome vaginal.
S'ils n'ont pas un microbiome vaginal à prédominance de Lactobacillus, nous administrerons une nouvelle dose de LC106 en clinique pendant trois jours consécutifs.
Cela nous permettra de comprendre à quel point la réponse au LC106 est cohérente et si une administration directement surveillée améliore les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vulindlela, Afrique du Sud
- CAPRISA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participant précédent à l'étude VIBRANT, randomisé au LBP actif
- Score de Nugent 4-10
Critères d'exclusion :
- Infection nécessitant des antibiotiques détectée lors des examens de dépistage
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou vaginaux dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation d'un probiotique oral ou vaginal dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Re-challenge
Administration de LC106 en clinique, pendant trois jours
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Il s'agit d'un comprimé vaginal vivant biothérapeutique à 6 souches de L. crispatus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de colonisation par des isolats de LBP
Délai: 5 semaines
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Détection d'au moins un isolat du LBP avec une abondance relative d'au moins 5 % par métagénomique, ou une combinaison d'isolats à 10 % ou plus.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMRC-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Séquences microbiennes
Délai de partage IPD
Au moment de la publication des résultats de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les lectures microbiennes seront publiées sur un site public, tel que le Short Read Archive
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .