Studio in aperto, a braccio singolo per valutare la cinetica di colonizzazione di un prodotto bioterapico vaginale vivo, somministrato dal medico, contenente ceppi multipli di Lactobacillus crispatus.
30 aprile 2026 aggiornato da: Caroline Mitchell
Studio in aperto, a braccio singolo per valutare la cinetica di colonizzazione di un prodotto bioterapeutico vivo vaginale contenente ceppi multipli di Lactobacillus crispatus, somministrato dal medico.
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase Ib che valuta la consistenza della risposta e la cinetica di colonizzazione di un intervento bioterapeutico vivo inserito per via vaginale con aderenza ottimizzata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio arruoleremo partecipanti dallo studio VIBRANT che hanno ricevuto il prodotto di studio attivo e testeremo il loro microbioma vaginale.
Se non hanno un microbioma vaginale predominato da Lactobacillus, somministreremo una nuova dose di LC106 in clinica per tre giorni consecutivi.
Questo ci permetterà di capire quanto sia consistente la risposta a LC106 e se la somministrazione direttamente monitorata migliora i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
71
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Vulindlela, Sud Africa
- CAPRISA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Precedente partecipante allo studio VIBRANT, randomizzato a LBP attivo
- Punteggio di Nugent 4-10
Criteri di esclusione:
- Infezione che richiede antibiotici rilevata negli esami di screening
- Uso di antibiotici orali o vaginali nei 30 giorni precedenti lo screening
- Uso di probiotici orali o vaginali nei 30 giorni precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Re-sfida
Amministrazione di LC106 in clinica, per tre giorni
|
Questa è una compressa vaginale viva bioterapeutica a 6 ceppi di L. crispatus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di colonizzazione con isolati di LBP
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Rilevamento di almeno un isolato dal LBP con almeno il 5% di abbondanza relativa mediante metagenomica, o una combinazione di isolati al 10% o superiore.
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5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMRC-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sequenze microbiche
Periodo di condivisione IPD
Al momento della pubblicazione dei risultati dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le letture microbiche saranno pubblicate su un sito pubblico, come lo Short Read Archive
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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