一项开放标签、单臂研究，旨在评估临床医生给予的含有多种卷曲乳杆菌菌株的阴道活体生物治疗产品的定植动力学。
2026年8月17日 更新者：Caroline Mitchell
开放标签、单臂研究，旨在评估临床医生给药的含有多菌株卷曲乳杆菌的阴道活体生物治疗产品的定植动力学。
这是一项开放标签、单臂、Ib期试验，旨在评估阴道插入的优化依从性活生物治疗干预的应答一致性和定植动力学。
研究概览
详细说明
在本研究中，我们将招募来自VIBRANT研究并接受了活性研究产品的参与者，并检测她们的阴道微生物组。
如果她们没有以乳酸杆菌为主的阴道微生物组，我们将在诊所连续三天重新给予LC106剂量。
这将使我们能够了解对LC106的反应的一致性，以及直接监测给药是否能改善结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 曾参与VIBRANT研究，随机分配至活性LBP组
- Nugent评分为4-10分
排除标准：
- 筛查实验室检测发现需要抗生素治疗的感染
- 筛查前30天内使用口服或阴道抗生素
- 筛查前30天内使用口服或阴道益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：再次激发
临床使用LC106，为期三天
|
这是一种包含6种菌株的卷曲乳杆菌阴道活体生物治疗片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LBP分离株的定植率
大体时间：5周
|
通过宏基因组学检测到LBP中至少一个分离株具有至少5%的相对丰度，或组合分离株达到10%或更高。
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline M Mitchell, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Disebo Potloane, MD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月28日
初级完成 (实际的)
2026年8月13日
研究完成 (实际的)
2026年8月13日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VMRC-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
微生物序列
IPD 共享时间框架
在发布研究结果时
IPD 共享访问标准
微生物读取数据将发布在公共网站上，例如短读取档案库
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.