Estudio abierto, de un solo brazo para evaluar la cinética de colonización del producto bioterapéutico vivo vaginal administrado por un clínico que contiene múltiples cepas de Lactobacillus crispatus.
17 de agosto de 2026 actualizado por: Caroline Mitchell
Estudio abierto de un solo brazo para evaluar la cinética de colonización de un producto bioterapéutico vaginal vivo administrado por clínicos que contiene múltiples cepas de Lactobacillus crispatus.
Este es un ensayo de etiqueta abierta, de un solo brazo, Fase Ib que evalúa la consistencia de la respuesta y la cinética de colonización de una intervención bioterapéutica viva insertada vaginalmente con adherencia optimizada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, inscribiremos a participantes del estudio VIBRANT que recibieron el producto de estudio activo y analizaremos su microbioma vaginal.
Si no tienen un microbioma vaginal predominantemente de Lactobacillus, volveremos a administrar LC106 en la clínica durante tres días consecutivos.
Esto nos permitirá comprender cuán consistente es la respuesta a LC106 y si la administración directamente monitorizada mejora los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Vulindlela, Sudáfrica
- CAPRISA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante previo en el estudio VIBRANT, aleatorizado a LBP activo
- Puntuación de Nugent 4-10
Criterios de exclusión:
- Infección que requiera antibióticos detectada en las pruebas de cribado
- Uso de antibióticos orales o vaginales en los 30 días previos al cribado
- Uso de probióticos orales o vaginales en los 30 días previos al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Re-desafío
Administración de LC106 en clínica, durante tres días
|
Este es un comprimido vaginal vivo bioterapéutico de L. crispatus de 6 cepas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de colonización con aislados de LBP
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Detección de al menos un aislado del LBP con una abundancia relativa de al menos el 5% mediante metagenómica, o una combinación de aislados al 10% o superior.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- VMRC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Secuencias microbianas
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación de los resultados del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Las lecturas microbianas se publicarán en un sitio público, como el Short Read Archive
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .