Avoimimerkkinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan lääkärin antaman, useita Lactobacillus crispatus -kantoja sisältävän elävän bioterapeuttisen tuotteen kolonisaatiokinetiikkaa vaginassa.
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Caroline Mitchell
Avoin, yksisuuntainen tutkimus useita Lactobacillus crispatus-kantoja sisältävän lääkärin antaman vaginaalisen elävän bioterapeuttisen tuotteen kolonisaatiokinetiikan arvioimiseksi.
Tämä on avoimesti merkity, yksihaarainen, vaiheen Ib koe, joka arvioi reaktion yhdenmukaisuutta ja kolonisaatiokinetiikkaa vaginaalisesti asetetulle elävälle bioterapeuttiselle interventiolle, jossa on optimoitu sitoutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme osallistujia VIBRANT-tutkimuksesta, jotka saivat aktiivista tutkimustuotetta, ja testaamme heidän emättimensä mikrobistoa.
Jos heillä ei ole Lactobacillus-painotteista emättimen mikrobistoa, annamme uudelleen LC106-lääkettä klinikalla kolmena päivänä peräkkäin.
Tämän avulla voimme ymmärtää, kuinka johdonmukainen vaste LC106-lääkkeelle on, ja parantaako suoraan seurattu annostelu tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vulindlela, Etelä-Afrikka
- CAPRISA
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuja VIBRANT-tutkimukseen, satunnaistettu aktiiviseen LBP:hen
- Nugent-pistemäärä 4-10
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontatutkimuksissa havaittu antibioottia vaativa infektio
- Suun tai emättimen antibioottien käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Suun tai emättimen probioottien käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudelleenhaaste
LC106:n annostelu klinikalla kolmen päivän ajan
|
Tämä on 6-kantainen L. crispatus -emätinlivebioterapeuttinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP-isolaattien kolonisaatiotaajuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vähintään yhden eristeen tunnistaminen LBP:stä, jolla on vähintään 5 % suhteellinen runsaus metagenomiikan avulla, tai yhdistelmä eristeitä, joiden osuus on 10 % tai enemmän.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline M Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Disebo Potloane, MD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMRC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Mikrobisekvenssit
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten julkaisemishetkellä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Mikrobilukemat julkaistaan julkisella sivustolla, kuten Short Read Archivessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .