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内視鏡的粘膜下層剥離術症例における標的制御注入法と手動プロポフォール投与法の呼吸機能、回復、脳波への影響の比較

2025年12月12日 更新者:dilara gocmen、Marmara University Pendik Training and Research Hospital

標的制御注入法と手動プロポフォール投与が内視鏡的粘膜下層剥離術症例の呼吸機能、回復、および脳波に及ぼす影響の比較

内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)は、早期消化管腫瘍の切除における低侵襲な代替法として広く用いられるようになりました。 ESDでは、胃壁を伸展・切開・剥離する際に長時間の手技と強い痛みを伴うため、従来の内視鏡手技と比較してより深い鎮静が推奨されます(1)。 ESD中に患者の十分な不動化を確保しつつ、呼吸機能の維持と迅速な回復は重要な臨床目標です。

全静脈麻酔(TIVA)は吸入麻酔に代わる方法であり、プロポフォールとレミフェンタニルなどの薬剤の組み合わせによって実現されます。 TIVAは、手動または標的制御注入(TCI)システムを用いて実施できます。 TCIシステムは、薬物動態モデルに基づき、目標とする血漿濃度または効果部位濃度を達成・維持することを目指します。 これらのシステムは、内視鏡検査中のより安定した鎮静深度、血行動態の変動の軽減、および迅速な回復といった利点を提供することが示されています(2-4)。

ESD手技中は自発呼吸の維持が望ましく、呼吸の注意深いモニタリングが必要です。 Capnostream®デバイスは、経鼻カニューレを介して4つの変数(SpO₂、呼吸数、非侵襲的EtCO₂、心拍数)を30秒ごとに記録し、それらを統合肺指数(IPI)と呼ばれる単一の無次元値に統合します。 IPIは1から10の範囲を取り、4以下は介入が必要で、8から10が正常範囲を表します。 さらに、脳波二重周波数指数(BIS)の使用により、脳波を分析して麻酔深度を客観的にモニタリングでき、回復過程の安全性を高めることができます(5)。

本研究は、内視鏡室で鎮静下で行われる胃または結腸領域のESD手技において、手動TIVAとTCIの適用が回復時間、BIS、および呼吸パラメータに及ぼす影響を比較することを目的としています。 この知見は、鎮静適用のより安全かつ効果的な計画に貢献するでしょう。

参考文献;

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol sedation with bispectral index monitoring is useful for endoscopic submucosal dissection: a randomised prospective phase II clinical trial. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedation for gastrointestinal endoscopy with the application of target-controlled infusion. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol sedation in routine endoscopy: A case series comparing target controlled infusion vs manually controlled bolus concept. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Deep sedation using propofol target-controlled infusion for gastrointestinal endoscopic procedures: a retrospective cohort study. BMC Anaesthesiol. 10 August 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Assessment of recovery in patients undergoing intravenous conscious sedation using bispectral analysis. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Simplified quality of anaesthesia scoring system. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 年齢:18歳から75歳
  • ASA(アメリカ麻酔科学会)身体状態分類 I-III
  • ESDの適応症がある患者
  • BMI < 35 kg/m²
  • 協力的でモニタリング可能な患者

除外基準:

  • 心臓または肺機能不全のある方、
  • 神経疾患のある方、
  • 重篤な肝機能または腎機能障害のある方、
  • 意識レベルに影響を与える可能性のある精神疾患のある方、
  • プロポフォール、ミダゾラム、フェンタニルに対するアレルギーまたは過敏症のある方、研究への参加を拒否した患者は、この臨床試験には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マニュアル TIVA

すべての患者は、処置前に0.03〜0.05 mg/kgのミダゾラムによる前投薬を受けます。ECG、SpO2、BIS、非侵襲的血圧測定、およびCapnostreamデバイスの鼻カニューレを適用し、鼻カニューレを介して鼻から呼気を収集してEtCO2をモニタリングし、5 L/分の酸素を投与します。すべての患者は、1〜2 mcg/kgのフェンタニルを静脈内投与します。

手動グループの患者については、通常の麻酔慣行に従い、1%プロポフォールを用いて麻酔維持を行います。処置中、BIS、血行動態、患者の状態に基づき、必要に応じてボーラス投与を行います。

本研究は、胃または結腸領域の鎮静下で内視鏡ユニットで実施されるESD手順において、手動TIVAとTCIプロポフォール投与の回復時間、BIS、および呼吸パラメータへの影響を比較することを目的としています。 この知見は、鎮静手順のより安全かつ効果的な計画に貢献します。
実験的:グループ TCI

全患者は、処置前に0.03-0.05 mg/kgのミダゾラムによる前投薬を受けます。
ECG、SpO2、BIS、非侵襲的血圧測定、およびCapnostreamデバイスの鼻カニューレを装着し、鼻カニューレを介して鼻から呼気を採取してEtCO2をモニタリングし、5 L/分の酸素を投与します。
全患者は、1-2 mcg/kgのフェンタニルを静脈内投与されます。

TCI群の患者には、パーフューザーに1%のプロポフォール溶液を調製し、患者の身長、体重、年齢、性別をデバイスに入力します。
薬物動態モデルに基づいて投与量を計算するシュナイダーモデルを使用し、目標血漿濃度は0.5-3 µg/mLとします。
処置中は、患者のBIS、血行動態、状態に基づいて投与量を調整します。

本研究は、胃または結腸領域の鎮静下で内視鏡ユニットで実施されるESD手順において、手動TIVAとTCIプロポフォール投与の回復時間、BIS、および呼吸パラメータへの影響を比較することを目的としています。 この知見は、鎮静手順のより安全かつ効果的な計画に貢献します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合肺指数値
時間枠:麻酔下で処置が継続される間
キャップノストリームデバイス上の統合肺指数値
麻酔下で処置が継続される間
総無呼吸発作回数
時間枠:術中時間
処置中の呼吸抑制に起因する無呼吸期の数
術中時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総プロポフォール投与量(mg)
時間枠:ケースの終了
症例中に使用したプロポフォールの量はミリグラム単位で記録されなければならない。
ケースの終了
麻酔品質スコア(0-32)
時間枠:術中期間
呼吸安定と血行動態の安定性を評価する麻酔品質評価スケールを使用します。 0から32の間で得られたスコアが記録されます。
術中期間
術後回復期間
時間枠:ケースの終わり
処置の完了から患者が目を開け、協力的になるまでの経過時間。
ケースの終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/22/1301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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