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Comparação dos Efeitos do Método de Infusão Controlada por Alvo e da Administração Manual de Propofol na Função Respiratória, Recuperação e Eletroencefalograma em Casos de Dissecação Submucosa Endoscópica

12 de dezembro de 2025 atualizado por: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Comparação dos Efeitos do Método de Infusão Controlada por Alvo e da Administração Manual de Propofol na Função Respiratória, Recuperação e Eletroencefalograma em Casos de Dissecação Endoscópica da Submucosa

A dissecção endoscópica submucosa (ESD) tornou-se amplamente utilizada como alternativa minimamente invasiva para a ressecção de neoplasias gastrointestinais em estágio inicial. Devido ao longo tempo de procedimento e à dor intensa causada pelo estiramento, corte e dissecção da parede gástrica durante a ESD, recomenda-se um nível mais profundo de sedação em comparação com os procedimentos endoscópicos tradicionais (1). Ao garantir uma imobilização adequada do paciente durante a ESD, a preservação da função respiratória e uma recuperação rápida são objetivos clínicos importantes.

A anestesia total intravenosa (TIVA) é um método alternativo à anestesia por inalação, alcançada através da combinação de agentes como o propofol e o remifentanil. As aplicações de TIVA podem ser realizadas utilizando sistemas de infusão manual ou controlada por alvo (TCI). Os sistemas TCI visam alcançar e manter a concentração plasmática ou no local de efeito desejada com base em modelos farmacocinéticos. Estes sistemas demonstraram oferecer vantagens, como uma profundidade de sedação mais estável durante a endoscopia, menor flutuação hemodinâmica e recuperação mais rápida (2-4).

A preservação da respiração espontânea é preferível durante os procedimentos de ESD, o que requer uma monitorização cuidadosa da respiração. O dispositivo Capnostream® regista quatro variáveis (SpO₂, FR, EtCO₂ não invasivo, frequência cardíaca) a cada 30 segundos através de uma cânula nasal e integra-as num único valor adimensional denominado índice pulmonar integrado (IPI). O IPI pode variar de 1 a 10, sendo que valores de 4 ou abaixo requerem intervenção e valores de 8 a 10 representam a faixa normal. Além disso, a utilização do índice bispectral (BIS) permite uma monitorização objetiva da profundidade da anestesia através da análise das ondas de EEG e pode aumentar a segurança do processo de recuperação (5).

Este estudo visa comparar os efeitos das aplicações de TIVA manual e TCI no tempo de recuperação, no BIS e nos parâmetros respiratórios durante procedimentos de ESD na região do estômago ou do cólon realizados sob sedação na unidade de endoscopia. Os resultados contribuirão para um planeamento mais seguro e eficaz das aplicações de sedação.

Referências;

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. A sedação com propofol com monitorização do índice bispectral é útil para a dissecção endoscópica submucosa: um ensaio clínico prospetivo aleatorizado de fase II. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedação para endoscopia gastrointestinal com a aplicação de infusão controlada por alvo. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Sedação com propofol em endoscopia de rotina: Uma série de casos comparando infusão controlada por alvo vs conceito de bolus controlado manualmente. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Sedação profunda utilizando infusão controlada por alvo de propofol para procedimentos endoscópicos gastrointestinais: um estudo de coorte retrospetivo. BMC Anaesthesiol. 10 de agosto de 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Avaliação da recuperação em pacientes submetidos a sedação consciente intravenosa utilizando análise bispectral. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Sistema de pontuação simplificado da qualidade da anestesia. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18-75 anos
  • Classe física ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
  • Pacientes com indicações para ESD
  • IMC < 35 kg/m²
  • Pacientes cooperativos e que podem ser monitorizados

Critérios de Exclusão:

  • Aqueles com insuficiência cardíaca ou pulmonar,
  • Aqueles com doenças neurológicas,
  • Aqueles com disfunção hepática ou renal grave,
  • Aqueles com distúrbios psiquiátricos que possam afetar o seu nível de consciência,
  • Aqueles com alergias ou hipersensibilidade ao propofol, midazolam e fentanil, Pacientes que recusem participar no estudo não serão incluídos neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: manuel TIVA

Todos os pacientes receberão pré-medicação com 0,03-0,05 mg/kg de midazolam antes do procedimento. Um ECG, SpO2, BIS, medição não invasiva da pressão arterial e cânula nasal do dispositivo Capnostream serão aplicados para monitorizar o EtCO2 através da recolha do ar exalado pelo nariz através de uma cânula nasal, e será administrado oxigénio a 5 L/min. Todos os pacientes receberão 1-2 mcg/kg de fentanil por via intravenosa.

Para os pacientes do Grupo Manual, a manutenção da anestesia será realizada com propofol a 1% de acordo com a prática anestésica de rotina. Doses em bolus serão administradas conforme necessário durante o procedimento com base no BIS, na hemodinâmica e na condição do paciente.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da administração manual de TIVA e da administração de propofol por TCI no tempo de recuperação, no BIS e nos parâmetros respiratórios durante procedimentos de ESD realizados na unidade de endoscopia sob sedação na região do estômago ou do cólon.
As conclusões contribuirão para um planeamento mais seguro e eficaz dos procedimentos de sedação.
Experimental: Grupo TCI

Todos os doentes receberão pré-medicação com 0,03-0,05 mg/kg de midazolam antes do procedimento. Um ECG, SpO2, BIS, medição de pressão arterial não invasiva e uma cânula nasal do dispositivo Capnostream serão aplicados para monitorizar o EtCO2 através da recolha de ar exalado do nariz por meio de uma cânula nasal, e será administrado oxigénio a 5 L/min. Todos os doentes receberão 1-2 mcg/kg de fentanilo por via intravenosa.

Para os doentes do grupo TCI, será preparada uma solução de propofol a 1% no perfusor, e a altura, peso, idade e género do doente serão introduzidos no dispositivo. O modelo de Schneider, que calcula a dose com base em modelos farmacocinéticos, será utilizado com uma concentração plasmática alvo de 0,5-3 µg/mL. As doses serão ajustadas ao longo do procedimento com base no BIS, na hemodinâmica e no estado do doente.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da administração manual de TIVA e da administração de propofol por TCI no tempo de recuperação, no BIS e nos parâmetros respiratórios durante procedimentos de ESD realizados na unidade de endoscopia sob sedação na região do estômago ou do cólon.
As conclusões contribuirão para um planeamento mais seguro e eficaz dos procedimentos de sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor do índice pulmonar integrado
Prazo: enquanto o procedimento continua sob anestesia
Valores do índice pulmonar integrado no dispositivo capnostream
enquanto o procedimento continua sob anestesia
total de ataques apneicos
Prazo: tempo intraoperatório
Número de períodos apneicos que se desenvolvem como resultado de depressão respiratória durante o procedimento
tempo intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de propofol (mg)
Prazo: fim do caso
A quantidade de propofol utilizada durante o procedimento deverá ser registada em miligramas.
fim do caso
pontuação de qualidade da anestesia (0-32)
Prazo: período intraoperatório
A escala de pontuação da qualidade da anestesia, que avalia a estabilização respiratória e a estabilidade hemodinâmica, será utilizada. A pontuação obtida entre 0 e 32 será registada.
período intraoperatório
tempo de recuperação pós-operatória
Prazo: fim do caso
O tempo decorrido desde a conclusão do procedimento até o paciente abrir os olhos e tornar-se cooperante.
fim do caso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/22/1301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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