- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305857
Comparação dos Efeitos do Método de Infusão Controlada por Alvo e da Administração Manual de Propofol na Função Respiratória, Recuperação e Eletroencefalograma em Casos de Dissecação Submucosa Endoscópica
Comparação dos Efeitos do Método de Infusão Controlada por Alvo e da Administração Manual de Propofol na Função Respiratória, Recuperação e Eletroencefalograma em Casos de Dissecação Endoscópica da Submucosa
A dissecção endoscópica submucosa (ESD) tornou-se amplamente utilizada como alternativa minimamente invasiva para a ressecção de neoplasias gastrointestinais em estágio inicial. Devido ao longo tempo de procedimento e à dor intensa causada pelo estiramento, corte e dissecção da parede gástrica durante a ESD, recomenda-se um nível mais profundo de sedação em comparação com os procedimentos endoscópicos tradicionais (1). Ao garantir uma imobilização adequada do paciente durante a ESD, a preservação da função respiratória e uma recuperação rápida são objetivos clínicos importantes.
A anestesia total intravenosa (TIVA) é um método alternativo à anestesia por inalação, alcançada através da combinação de agentes como o propofol e o remifentanil. As aplicações de TIVA podem ser realizadas utilizando sistemas de infusão manual ou controlada por alvo (TCI). Os sistemas TCI visam alcançar e manter a concentração plasmática ou no local de efeito desejada com base em modelos farmacocinéticos. Estes sistemas demonstraram oferecer vantagens, como uma profundidade de sedação mais estável durante a endoscopia, menor flutuação hemodinâmica e recuperação mais rápida (2-4).
A preservação da respiração espontânea é preferível durante os procedimentos de ESD, o que requer uma monitorização cuidadosa da respiração. O dispositivo Capnostream® regista quatro variáveis (SpO₂, FR, EtCO₂ não invasivo, frequência cardíaca) a cada 30 segundos através de uma cânula nasal e integra-as num único valor adimensional denominado índice pulmonar integrado (IPI). O IPI pode variar de 1 a 10, sendo que valores de 4 ou abaixo requerem intervenção e valores de 8 a 10 representam a faixa normal. Além disso, a utilização do índice bispectral (BIS) permite uma monitorização objetiva da profundidade da anestesia através da análise das ondas de EEG e pode aumentar a segurança do processo de recuperação (5).
Este estudo visa comparar os efeitos das aplicações de TIVA manual e TCI no tempo de recuperação, no BIS e nos parâmetros respiratórios durante procedimentos de ESD na região do estômago ou do cólon realizados sob sedação na unidade de endoscopia. Os resultados contribuirão para um planeamento mais seguro e eficaz das aplicações de sedação.
Referências;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. A sedação com propofol com monitorização do índice bispectral é útil para a dissecção endoscópica submucosa: um ensaio clínico prospetivo aleatorizado de fase II. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedação para endoscopia gastrointestinal com a aplicação de infusão controlada por alvo. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Sedação com propofol em endoscopia de rotina: Uma série de casos comparando infusão controlada por alvo vs conceito de bolus controlado manualmente. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Sedação profunda utilizando infusão controlada por alvo de propofol para procedimentos endoscópicos gastrointestinais: um estudo de coorte retrospetivo. BMC Anaesthesiol. 10 de agosto de 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Avaliação da recuperação em pacientes submetidos a sedação consciente intravenosa utilizando análise bispectral. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
- Ding Y, White PF. Sistema de pontuação simplificado da qualidade da anestesia. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Número de telefone: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Classe física ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- Pacientes com indicações para ESD
- IMC < 35 kg/m²
- Pacientes cooperativos e que podem ser monitorizados
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com insuficiência cardíaca ou pulmonar,
- Aqueles com doenças neurológicas,
- Aqueles com disfunção hepática ou renal grave,
- Aqueles com distúrbios psiquiátricos que possam afetar o seu nível de consciência,
- Aqueles com alergias ou hipersensibilidade ao propofol, midazolam e fentanil, Pacientes que recusem participar no estudo não serão incluídos neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: manuel TIVA
Todos os pacientes receberão pré-medicação com 0,03-0,05 mg/kg de midazolam antes do procedimento. Um ECG, SpO2, BIS, medição não invasiva da pressão arterial e cânula nasal do dispositivo Capnostream serão aplicados para monitorizar o EtCO2 através da recolha do ar exalado pelo nariz através de uma cânula nasal, e será administrado oxigénio a 5 L/min. Todos os pacientes receberão 1-2 mcg/kg de fentanil por via intravenosa. Para os pacientes do Grupo Manual, a manutenção da anestesia será realizada com propofol a 1% de acordo com a prática anestésica de rotina. Doses em bolus serão administradas conforme necessário durante o procedimento com base no BIS, na hemodinâmica e na condição do paciente. |
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da administração manual de TIVA e da administração de propofol por TCI no tempo de recuperação, no BIS e nos parâmetros respiratórios durante procedimentos de ESD realizados na unidade de endoscopia sob sedação na região do estômago ou do cólon.
As conclusões contribuirão para um planeamento mais seguro e eficaz dos procedimentos de sedação. |
|
Experimental: Grupo TCI
Todos os doentes receberão pré-medicação com 0,03-0,05 mg/kg de midazolam antes do procedimento. Um ECG, SpO2, BIS, medição de pressão arterial não invasiva e uma cânula nasal do dispositivo Capnostream serão aplicados para monitorizar o EtCO2 através da recolha de ar exalado do nariz por meio de uma cânula nasal, e será administrado oxigénio a 5 L/min. Todos os doentes receberão 1-2 mcg/kg de fentanilo por via intravenosa. Para os doentes do grupo TCI, será preparada uma solução de propofol a 1% no perfusor, e a altura, peso, idade e género do doente serão introduzidos no dispositivo. O modelo de Schneider, que calcula a dose com base em modelos farmacocinéticos, será utilizado com uma concentração plasmática alvo de 0,5-3 µg/mL. As doses serão ajustadas ao longo do procedimento com base no BIS, na hemodinâmica e no estado do doente. |
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da administração manual de TIVA e da administração de propofol por TCI no tempo de recuperação, no BIS e nos parâmetros respiratórios durante procedimentos de ESD realizados na unidade de endoscopia sob sedação na região do estômago ou do cólon.
As conclusões contribuirão para um planeamento mais seguro e eficaz dos procedimentos de sedação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valor do índice pulmonar integrado
Prazo: enquanto o procedimento continua sob anestesia
|
Valores do índice pulmonar integrado no dispositivo capnostream
|
enquanto o procedimento continua sob anestesia
|
|
total de ataques apneicos
Prazo: tempo intraoperatório
|
Número de períodos apneicos que se desenvolvem como resultado de depressão respiratória durante o procedimento
|
tempo intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose total de propofol (mg)
Prazo: fim do caso
|
A quantidade de propofol utilizada durante o procedimento deverá ser registada em miligramas.
|
fim do caso
|
|
pontuação de qualidade da anestesia (0-32)
Prazo: período intraoperatório
|
A escala de pontuação da qualidade da anestesia, que avalia a estabilização respiratória e a estabilidade hemodinâmica, será utilizada.
A pontuação obtida entre 0 e 32 será registada.
|
período intraoperatório
|
|
tempo de recuperação pós-operatória
Prazo: fim do caso
|
O tempo decorrido desde a conclusão do procedimento até o paciente abrir os olhos e tornar-se cooperante.
|
fim do caso
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025/22/1301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .