- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07305857
Сравнение влияния метода инфузии с целевым контролем и ручного введения пропофола на респираторную функцию, восстановление и электроэнцефалограмму при эндоскопической подслизистой диссекции
Сравнение влияния метода инфузии с целевым контролем и ручного введения пропофола на функцию дыхания, восстановление и электроэнцефалограмму при эндоскопической диссекции слизистой оболочки
Эндоскопическая субмукозная диссекция (ЭСД) широко используется в качестве малоинвазивной альтернативы для резекции неоплазий желудочно-кишечного тракта на ранней стадии. Из-за длительного времени процедуры и интенсивной боли, вызванной растяжением, разрезанием и диссекцией желудочной стенки во время ЭСД, рекомендуется более глубокий уровень седации по сравнению с традиционными эндоскопическими процедурами (1). Обеспечивая адекватную иммобилизацию пациента во время ЭСД, сохранение респираторной функции и быстрое восстановление являются важными клиническими задачами.
Тотальная внутривенная анестезия (ТВА) является альтернативным методом ингаляционной анестезии, достигаемой с помощью комбинации препаратов, таких как пропофол и ремифентанил. Применение ТВА может осуществляться с использованием ручных систем или систем целевой контролируемой инфузии (ТКИ). Системы ТКИ направлены на достижение и поддержание целевой концентрации в плазме или месте действия на основе фармакокинетических моделей. Было показано, что эти системы обеспечивают преимущества, такие как более стабильная глубина седации во время эндоскопии, меньшие гемодинамические колебания и более быстрое восстановление (2-4).
Сохранение спонтанного дыхания предпочтительно во время процедур ЭСД, что требует тщательного мониторинга дыхания. Устройство Capnostream® записывает четыре переменные (SpO₂, ЧД, неинвазивный EtCO₂, частота сердечных сокращений) каждые 30 секунд через назальную канюлю и интегрирует их в одно безразмерное значение, называемое интегрированным легочным индексом (ИЛИ). ИЛИ может варьироваться от 1 до 10, при этом значения 4 и ниже требуют вмешательства, а 8–10 представляют нормальный диапазон. Кроме того, использование бисспектрального индекса (БИС) позволяет объективно контролировать глубину анестезии путем анализа волн ЭЭГ и может повысить безопасность процесса восстановления (5).
Данное исследование направлено на сравнение влияния ручной ТВА и применения ТКИ на время восстановления, БИС и респираторные параметры во время процедур ЭСД в области желудка или толстой кишки, выполняемых под седацией в эндоскопическом отделении. Полученные результаты будут способствовать более безопасному и эффективному планированию применения седации.
Ссылки;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol sedation with bispectral index monitoring is useful for endoscopic submucosal dissection: a randomised prospective phase II clinical trial. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedation for gastrointestinal endoscopy with the application of target-controlled infusion. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol sedation in routine endoscopy: A case series comparing target controlled infusion vs manually controlled bolus concept. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Deep sedation using propofol target-controlled infusion for gastrointestinal endoscopic procedures: a retrospective cohort study. BMC Anaesthesiol. 10 August 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Assessment of recovery in patients undergoing intravenous conscious sedation using bispectral analysis. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
- Ding Y, White PF. Simplified quality of anaesthesia scoring system. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Номер телефона: +905413439438
- Электронная почта: dilaragocmen@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Физический статус по классификации ASA (Американского общества анестезиологов) I-III
- Пациенты с показаниями к ESD
- ИМТ < 35 кг/м²
- Пациенты, которые сотрудничают и могут находиться под наблюдением
Критерии исключения:
- Лица с сердечной или легочной недостаточностью,
- Лица с неврологическими заболеваниями,
- Лица с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией,
- Лица с психическими расстройствами, которые могут повлиять на уровень сознания,
- Лица с аллергией или гиперчувствительностью к пропофолу, мидазоламу и фентанилу, Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании, не будут включены в это клиническое испытание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ручной TIVA
Все пациенты получат премедикацию 0,03–0,05 мг/кг мидазолама перед процедурой. Для мониторинга будут установлены ЭКГ, SpO2, BIS, неинвазивное измерение артериального давления и канюля устройства Capnostream для контроля EtCO2 путем сбора выдыхаемого воздуха из носа через носовую канюлю, а также будет подаваться кислород 5 л/мин. Все пациенты получат 1–2 мкг/кг фентанила внутривенно. Для пациентов в группе ручного управления поддержание анестезии будет осуществляться 1% пропофолом в соответствии с обычной практикой анестезии. Болюсные дозы будут вводиться по мере необходимости во время процедуры на основе показаний BIS, гемодинамики и состояния пациента. |
Это исследование направлено на сравнение эффектов ручного введения пропофола (TIVA) и TCI пропофола на время восстановления, BIS и респираторные параметры во время процедур ESD, выполняемых в отделении эндоскопии под седацией в области желудка или толстой кишки.
Результаты будут способствовать более безопасному и эффективному планированию процедур седации.
|
|
Экспериментальный: Группа TCI
Все пациенты получат премедикацию 0,03-0,05 мг/кг мидазолама перед процедурой. ЭКГ, SpO2, BIS, неинвазивное измерение артериального давления и назальная канюля устройства Capnostream будут применены для мониторинга EtCO2 путем сбора выдыхаемого воздуха из носа через назальную канюлю, а также будет подаваться кислород 5 л/мин. Все пациенты получат 1-2 мкг/кг фентанила внутривенно. Для пациентов в группе TCI 1% раствор пропофола будет приготовлен в перфузоре, а рост, вес, возраст и пол пациента будут введены в устройство. Модель Шнайдера, которая рассчитывает дозу на основе фармакокинетических моделей, будет использоваться с целевой концентрацией в плазме 0,5-3 мкг/мл. Дозы будут корректироваться на протяжении процедуры на основе BIS пациента, гемодинамики и состояния. |
Это исследование направлено на сравнение эффектов ручного введения пропофола (TIVA) и TCI пропофола на время восстановления, BIS и респираторные параметры во время процедур ESD, выполняемых в отделении эндоскопии под седацией в области желудка или толстой кишки.
Результаты будут способствовать более безопасному и эффективному планированию процедур седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение интегрированного пульмонального индекса
Временное ограничение: в то время как процедура продолжается под анестезией
|
Значения интегрированного легочного индекса на устройстве capnostream
|
в то время как процедура продолжается под анестезией
|
|
общее количество апноэ
Временное ограничение: интраоперационное время
|
Количество апноэтических периодов, развивающихся в результате угнетения дыхания во время процедуры
|
интраоперационное время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза пропофола (мг)
Временное ограничение: конец дела
|
Количество пропофола, использованного во время процедуры, должно быть зарегистрировано в миллиграммах.
|
конец дела
|
|
оценка качества анестезии (0-32)
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Будет использована шкала оценки качества анестезии, которая оценивает стабилизацию дыхания и гемодинамическую стабильность.
Полученный балл от 0 до 32 будет зарегистрирован.
|
интраоперационный период
|
|
время восстановления после операции
Временное ограничение: конец дела
|
Время, прошедшее с момента завершения процедуры до того, как пациент открыл глаза и стал кооперативным.
|
конец дела
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/22/1301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .