靶控输注法与手动丙泊酚给药对黏膜下剥离术病例呼吸功能、恢复及脑电图影响的比较
靶控输注法与手动丙泊酚给药对内镜下黏膜剥离术病例呼吸功能、恢复及脑电图影响的比较
内镜下黏膜下剥离术(ESD)已作为早期胃肠道肿瘤切除的微创替代方案被广泛应用。由于ESD手术时间长,且在拉伸、切割和剥离胃壁过程中会引起剧烈疼痛,因此与传统内镜手术相比,建议采用更深度的镇静(1)。在确保ESD过程中患者充分制动的同时,保持呼吸功能和快速恢复是重要的临床目标。
全静脉麻醉(TIVA)是吸入麻醉的替代方法,通过丙泊酚和瑞芬太尼等药物的组合实现。TIVA可通过手动或靶控输注(TCI)系统进行。TCI系统旨在基于药代动力学模型达到并维持目标血浆或效应部位浓度。这些系统已被证明具有诸多优势,例如内镜检查期间更稳定的镇静深度、更少的血流动力学波动以及更快的恢复速度(2-4)。
在ESD手术过程中,首选保留自主呼吸,这需要仔细监测呼吸。Capnostream®设备通过鼻导管每30秒记录四个变量(SpO₂、RR、无创EtCO₂、心率),并将它们整合为一个单一的无量纲值,称为综合肺指数(IPI)。IPI范围从1到10,其中4及以下需要干预,8到10代表正常范围。此外,使用双频指数(BIS)可以通过分析脑电图波客观监测麻醉深度,并提高恢复过程的安全性(5)。
本研究旨在比较在内镜科镇静下进行的胃或结肠区域ESD手术中,手动TIVA和TCI应用对恢复时间、BIS和呼吸参数的影响。研究结果将有助于更安全、更有效地规划镇静应用。
参考文献:
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, 等。丙泊酚镇静联合双频指数监测对内镜下黏膜下剥离术有益:一项随机前瞻性II期临床试验。内镜。2012年6月;44(6):584-9。
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY。靶控输注在胃肠道内镜检查镇静中的应用。土耳其胃肠病学杂志,土耳其胃肠病学会官方期刊。2015年9月;26(5):417-22。
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R。常规内镜检查中的丙泊酚镇静:靶控输注与手动控制推注概念的病例系列比较。世界胃肠内镜杂志。2024年1月16日;16(1):11-7。
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, 等。丙泊酚靶控输用于胃肠道内镜手术的深度镇静:一项回顾性队列研究。BMC麻醉学。2020年8月10日;20(1):195。
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M。使用双频分析评估接受静脉清醒镇静患者的恢复情况。口腔颌面外科杂志,美国口腔颌面外科协会官方期刊。2001年6月;59(6):603-11;讨论 611-612。
- Ding Y, White PF。简化的麻醉质量评分系统。麻醉学。1992年10月;47(10):906-7。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dilara Göçmen, Asst Prof
- 电话号码:+905413439438
- 邮箱:dilaragocmen@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:18-75岁
- ASA(美国麻醉医师协会)身体状况分级 I-III级
- 具有ESD适应症的患者
- BMI < 35 kg/m²
- 能够配合并接受监测的患者
排除标准:
- 心功能或肺功能不全者,
- 神经系统疾病患者,
- 严重肝功能或肾功能障碍者,
- 可能影响意识水平的精神疾病患者,
- 对丙泊酚、咪达唑仑和芬太尼过敏或超敏者,拒绝参与研究的患者将不被纳入本次临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:曼努埃尔 TIVA
所有患者将在术前接受0.03-0.05 mg/kg咪达唑仑的预给药。 将应用心电图、血氧饱和度、脑电双频指数、无创血压测量以及Capnostream设备鼻导管,通过鼻导管收集鼻腔呼出气体监测呼气末二氧化碳,并给予5升/分钟的氧气。 所有患者将静脉注射1-2微克/千克芬太尼。 对于手动组患者,将按照常规麻醉实践使用1%丙泊酚进行麻醉维持。 术中根据脑电双频指数、血流动力学及患者状况,按需给予推注剂量。 |
本研究旨在比较手动TIVA和TCI丙泊酚给药对在胃或结肠区域镇静下于内镜室进行的ESD手术中恢复时间、BIS和呼吸参数的影响。
研究结果将有助于更安全、更有效地规划镇静程序。
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实验性的:TCI组
所有患者将在手术前接受0.03-0.05 mg/kg咪达唑仑的术前用药。 将应用心电图、血氧饱和度、脑电双频指数、无创血压测量以及Capnostream设备鼻导管,通过鼻导管收集鼻腔呼出气体以监测呼气末二氧化碳,并给予5 L/min的氧气。 所有患者将静脉注射1-2 mcg/kg芬太尼。 对于目标控制输注组的患者,将在输注泵中配制1%丙泊酚溶液,并将患者的身高、体重、年龄和性别输入设备。 将使用基于药代动力学模型计算剂量的Schneider模型,目标血浆浓度为0.5-3 µg/mL。 在整个手术过程中,将根据患者的脑电双频指数、血流动力学和状况调整剂量。 |
本研究旨在比较手动TIVA和TCI丙泊酚给药对在胃或结肠区域镇静下于内镜室进行的ESD手术中恢复时间、BIS和呼吸参数的影响。
研究结果将有助于更安全、更有效地规划镇静程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合肺部指数值
大体时间:在麻醉下进行手术期间
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Capnostream设备上的综合肺指数值
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在麻醉下进行手术期间
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总呼吸暂停发作次数
大体时间:术中时间
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手术过程中因呼吸抑制导致的呼吸暂停期次数
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术中时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙泊酚总剂量(mg)
大体时间:案件结束
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病例期间使用的丙泊酚剂量应以毫克为单位记录。
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案件结束
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麻醉质量评分(0-32分)
大体时间:术中阶段
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将使用麻醉质量评分量表,该量表评估呼吸稳定性和血流动力学稳定性。
将记录0至32之间的得分。
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术中阶段
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术后恢复时间
大体时间:病例结束
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从手术完成到患者睁开眼睛并能够配合的时间间隔。
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病例结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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