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靶控输注法与手动丙泊酚给药对黏膜下剥离术病例呼吸功能、恢复及脑电图影响的比较

2025年12月12日 更新者:dilara gocmen、Marmara University Pendik Training and Research Hospital

靶控输注法与手动丙泊酚给药对内镜下黏膜剥离术病例呼吸功能、恢复及脑电图影响的比较

内镜下黏膜下剥离术(ESD)已作为早期胃肠道肿瘤切除的微创替代方案被广泛应用。由于ESD手术时间长,且在拉伸、切割和剥离胃壁过程中会引起剧烈疼痛,因此与传统内镜手术相比,建议采用更深度的镇静(1)。在确保ESD过程中患者充分制动的同时,保持呼吸功能和快速恢复是重要的临床目标。

全静脉麻醉(TIVA)是吸入麻醉的替代方法,通过丙泊酚和瑞芬太尼等药物的组合实现。TIVA可通过手动或靶控输注(TCI)系统进行。TCI系统旨在基于药代动力学模型达到并维持目标血浆或效应部位浓度。这些系统已被证明具有诸多优势,例如内镜检查期间更稳定的镇静深度、更少的血流动力学波动以及更快的恢复速度(2-4)。

在ESD手术过程中,首选保留自主呼吸,这需要仔细监测呼吸。Capnostream®设备通过鼻导管每30秒记录四个变量(SpO₂、RR、无创EtCO₂、心率),并将它们整合为一个单一的无量纲值,称为综合肺指数(IPI)。IPI范围从1到10,其中4及以下需要干预,8到10代表正常范围。此外,使用双频指数(BIS)可以通过分析脑电图波客观监测麻醉深度,并提高恢复过程的安全性(5)。

本研究旨在比较在内镜科镇静下进行的胃或结肠区域ESD手术中,手动TIVA和TCI应用对恢复时间、BIS和呼吸参数的影响。研究结果将有助于更安全、更有效地规划镇静应用。

参考文献:

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, 等。丙泊酚镇静联合双频指数监测对内镜下黏膜下剥离术有益:一项随机前瞻性II期临床试验。内镜。2012年6月;44(6):584-9。
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY。靶控输注在胃肠道内镜检查镇静中的应用。土耳其胃肠病学杂志,土耳其胃肠病学会官方期刊。2015年9月;26(5):417-22。
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R。常规内镜检查中的丙泊酚镇静:靶控输注与手动控制推注概念的病例系列比较。世界胃肠内镜杂志。2024年1月16日;16(1):11-7。
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, 等。丙泊酚靶控输用于胃肠道内镜手术的深度镇静:一项回顾性队列研究。BMC麻醉学。2020年8月10日;20(1):195。
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M。使用双频分析评估接受静脉清醒镇静患者的恢复情况。口腔颌面外科杂志,美国口腔颌面外科协会官方期刊。2001年6月;59(6):603-11;讨论 611-612。
  6. Ding Y, White PF。简化的麻醉质量评分系统。麻醉学。1992年10月;47(10):906-7。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-75岁
  • ASA(美国麻醉医师协会)身体状况分级 I-III级
  • 具有ESD适应症的患者
  • BMI < 35 kg/m²
  • 能够配合并接受监测的患者

排除标准:

  • 心功能或肺功能不全者,
  • 神经系统疾病患者,
  • 严重肝功能或肾功能障碍者,
  • 可能影响意识水平的精神疾病患者,
  • 对丙泊酚、咪达唑仑和芬太尼过敏或超敏者,拒绝参与研究的患者将不被纳入本次临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曼努埃尔 TIVA

所有患者将在术前接受0.03-0.05 mg/kg咪达唑仑的预给药。 将应用心电图、血氧饱和度、脑电双频指数、无创血压测量以及Capnostream设备鼻导管,通过鼻导管收集鼻腔呼出气体监测呼气末二氧化碳,并给予5升/分钟的氧气。 所有患者将静脉注射1-2微克/千克芬太尼。

对于手动组患者,将按照常规麻醉实践使用1%丙泊酚进行麻醉维持。 术中根据脑电双频指数、血流动力学及患者状况,按需给予推注剂量。

本研究旨在比较手动TIVA和TCI丙泊酚给药对在胃或结肠区域镇静下于内镜室进行的ESD手术中恢复时间、BIS和呼吸参数的影响。 研究结果将有助于更安全、更有效地规划镇静程序。
实验性的:TCI组

所有患者将在手术前接受0.03-0.05 mg/kg咪达唑仑的术前用药。 将应用心电图、血氧饱和度、脑电双频指数、无创血压测量以及Capnostream设备鼻导管,通过鼻导管收集鼻腔呼出气体以监测呼气末二氧化碳,并给予5 L/min的氧气。 所有患者将静脉注射1-2 mcg/kg芬太尼。

对于目标控制输注组的患者,将在输注泵中配制1%丙泊酚溶液,并将患者的身高、体重、年龄和性别输入设备。 将使用基于药代动力学模型计算剂量的Schneider模型,目标血浆浓度为0.5-3 µg/mL。 在整个手术过程中,将根据患者的脑电双频指数、血流动力学和状况调整剂量。

本研究旨在比较手动TIVA和TCI丙泊酚给药对在胃或结肠区域镇静下于内镜室进行的ESD手术中恢复时间、BIS和呼吸参数的影响。 研究结果将有助于更安全、更有效地规划镇静程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合肺部指数值
大体时间:在麻醉下进行手术期间
Capnostream设备上的综合肺指数值
在麻醉下进行手术期间
总呼吸暂停发作次数
大体时间:术中时间
手术过程中因呼吸抑制导致的呼吸暂停期次数
术中时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙泊酚总剂量(mg)
大体时间:案件结束
病例期间使用的丙泊酚剂量应以毫克为单位记录。
案件结束
麻醉质量评分(0-32分)
大体时间:术中阶段
将使用麻醉质量评分量表,该量表评估呼吸稳定性和血流动力学稳定性。 将记录0至32之间的得分。
术中阶段
术后恢复时间
大体时间:病例结束
从手术完成到患者睁开眼睛并能够配合的时间间隔。
病例结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025/22/1301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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