- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07305857
Comparaison des effets de la méthode de perfusion à objectif contrôlé et de l'administration manuelle de propofol sur la fonction respiratoire, la récupération et l'électroencéphalogramme dans les cas de dissection sous-muqueuse endoscopique
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est devenue largement utilisée comme alternative mini-invasive pour la résection des néoplasies gastro-intestinales à un stade précoce. En raison de la durée prolongée de l'intervention et de la douleur intense causée par l'étirement, la coupe et la dissection de la paroi gastrique pendant l'ESD, un niveau de sédation plus profond est recommandé par rapport aux procédures endoscopiques traditionnelles (1). Tout en assurant une immobilisation adéquate du patient pendant l'ESD, la préservation de la fonction respiratoire et une récupération rapide sont des objectifs cliniques importants.
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est une méthode alternative à l'anesthésie par inhalation, réalisée par la combinaison d'agents tels que le propofol et le rémifentanil. Les applications TIVA peuvent être réalisées à l'aide de systèmes de perfusion manuels ou à perfusion contrôlée par cible (TCI). Les systèmes TCI visent à atteindre et maintenir la concentration plasmatique ou au site d'effet cible basée sur des modèles pharmacocinétiques. Ces systèmes se sont avérés offrir des avantages tels qu'une profondeur de sédation plus stable pendant l'endoscopie, moins de fluctuations hémodynamiques et une récupération plus rapide (2-4).
La préservation de la respiration spontanée est préférée pendant les procédures d'ESD, ce qui nécessite une surveillance attentive de la respiration. L'appareil Capnostream® enregistre quatre variables (SpO₂, FR, EtCO₂ non invasive, fréquence cardiaque) toutes les 30 secondes via une canule nasale et les intègre en une seule valeur sans dimension appelée indice pulmonaire intégré (IPI). L'IPI peut varier de 1 à 10, avec 4 et moins nécessitant une intervention et 8 à 10 représentant la plage normale. De plus, l'utilisation de l'indice bispectral (BIS) permet une surveillance objective de la profondeur de l'anesthésie en analysant les ondes EEG et peut augmenter la sécurité du processus de récupération (5).
Cette étude vise à comparer les effets des applications TIVA manuelles et TCI sur le temps de récupération, le BIS et les paramètres respiratoires pendant les procédures d'ESD dans la région de l'estomac ou du côlon réalisées sous sédation dans l'unité d'endoscopie. Les résultats contribueront à une planification plus sûre et plus efficace des applications de sédation.
Références ;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol sedation with bispectral index monitoring is useful for endoscopic submucosal dissection: a randomised prospective phase II clinical trial. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedation for gastrointestinal endoscopy with the application of target-controlled infusion. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol sedation in routine endoscopy: A case series comparing target controlled infusion vs manually controlled bolus concept. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Deep sedation using propofol target-controlled infusion for gastrointestinal endoscopic procedures: a retrospective cohort study. BMC Anaesthesiol. 10 August 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Assessment of recovery in patients undergoing intravenous conscious sedation using bispectral analysis. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discussion 611-612.
- Ding Y, White PF. Simplified quality of anaesthesia scoring system. Anaesthesia. 1992 Oct;47(10):906-7.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Numéro de téléphone: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-75 ans
- État physique ASA (American Society of Anaesthesiologists) classe I-III
- Patients ayant des indications pour une ESD
- IMC < 35 kg/m²
- Patients coopératifs et pouvant être surveillés
Critères d'exclusion :
- Ceux présentant une insuffisance cardiaque ou pulmonaire,
- Ceux présentant des maladies neurologiques,
- Ceux présentant une dysfonction hépatique ou rénale sévère,
- Ceux présentant des troubles psychiatriques pouvant affecter leur niveau de conscience,
- Ceux présentant des allergies ou une hypersensibilité au propofol, au midazolam et au fentanyl, Les patients refusant de participer à l'étude ne seront pas inclus dans cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: manuel TIVA
Tous les patients recevront une prémédication de 0,03-0,05 mg/kg de midazolam avant l'intervention. Un ECG, la SpO2, le BIS, une mesure non invasive de la pression artérielle et une canule nasale du dispositif Capnostream seront appliqués pour surveiller l'EtCO2 en recueillant l'air expiré par le nez via une canule nasale, et de l'oxygène à 5 L/min sera administré. Tous les patients recevront 1-2 mcg/kg de fentanyl par voie intraveineuse. Pour les patients du groupe manuel, l'entretien de l'anesthésie sera réalisé avec 1 % de propofol conformément à la pratique anesthésique habituelle. Des doses en bolus seront administrées si nécessaire pendant l'intervention en fonction du BIS, de l'hémodynamique et de l'état du patient. |
Cette étude vise à comparer les effets de l'administration manuelle de TIVA et de propofol par TCI sur le temps de récupération, le BIS et les paramètres respiratoires lors des procédures de DSE réalisées dans l'unité d'endoscopie sous sédation dans la région de l'estomac ou du côlon.
Les résultats contribueront à une planification plus sûre et plus efficace des procédures de sédation.
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Expérimental: Groupe TCI
Tous les patients recevront une prémédication de 0,03-0,05 mg/kg de midazolam avant l'intervention. Un ECG, une SpO2, un BIS, une mesure non invasive de la pression artérielle et une canule nasale Capnostream seront appliqués pour surveiller l'EtCO2 en collectant l'air expiré par le nez via une canule nasale, et 5 L/min d'oxygène seront administrés. Tous les patients recevront 1-2 mcg/kg de fentanyl par voie intraveineuse. Pour les patients du groupe TCI, une solution de propofol à 1% sera préparée dans le perfuseur, et la taille, le poids, l'âge et le sexe du patient seront saisis dans l'appareil. Le modèle de Schneider, qui calcule la dose en fonction de modèles pharmacocinétiques, sera utilisé avec une concentration plasmatique cible de 0,5-3 µg/mL. Les doses seront ajustées tout au long de l'intervention en fonction du BIS, de l'hémodynamique et de l'état du patient. |
Cette étude vise à comparer les effets de l'administration manuelle de TIVA et de propofol par TCI sur le temps de récupération, le BIS et les paramètres respiratoires lors des procédures de DSE réalisées dans l'unité d'endoscopie sous sédation dans la région de l'estomac ou du côlon.
Les résultats contribueront à une planification plus sûre et plus efficace des procédures de sédation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur de l'indice pulmonaire intégré
Délai: pendant que la procédure se poursuit sous anesthésie
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Valeurs de l'indice pulmonaire intégré sur l'appareil Capnostream
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pendant que la procédure se poursuit sous anesthésie
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nombre total d'attaques apnéiques
Délai: temps peropératoire
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Nombre de périodes d'apnée se développant à la suite d'une dépression respiratoire pendant l'intervention
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temps peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose totale de propofol (mg)
Délai: fin de l'affaire
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La quantité de propofol utilisée pendant l'intervention doit être enregistrée en milligrammes.
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fin de l'affaire
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score de qualité d'anesthésie (0-32)
Délai: période peropératoire
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L'échelle de notation de la qualité de l'anesthésie, qui évalue la stabilisation respiratoire et la stabilité hémodynamique, sera utilisée.
Le score obtenu entre 0 et 32 sera enregistré.
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période peropératoire
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temps de récupération post-opératoire
Délai: fin de l'affaire
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Le temps écoulé entre la fin de l'intervention et le moment où le patient a ouvert les yeux et est devenu coopératif.
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fin de l'affaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/22/1301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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