- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07305857
Comparación de los efectos del método de infusión controlada por objetivo y la administración manual de propofol sobre la función respiratoria, la recuperación y el electroencefalograma en casos de disección submucosa endoscópica
Comparación de los Efectos del Método de Infusión Controlada por Objetivo y la Administración Manual de Propofol sobre la Función Respiratoria, la Recuperación y el Electroencefalograma en Casos de Disección Submucosa Endoscópica
La disección submucosa endoscópica (DSE) se ha utilizado ampliamente como alternativa mínimamente invasiva para la resección de neoplasias gastrointestinales en estadio temprano. Debido al prolongado tiempo del procedimiento y al dolor intenso causado por el estiramiento, corte y disección de la pared gástrica durante la DSE, se recomienda un nivel más profundo de sedación en comparación con los procedimientos endoscópicos tradicionales (1). Mientras se garantiza una adecuada inmovilización del paciente durante la DSE, preservar la función respiratoria y una recuperación rápida son objetivos clínicos importantes.
La anestesia total intravenosa (ATI) es un método alternativo a la anestesia por inhalación, logrado mediante la combinación de agentes como el propofol y el remifentanilo. Las aplicaciones de ATI pueden realizarse mediante sistemas de infusión manual o controlada por objetivo (ICO). Los sistemas ICO tienen como objetivo alcanzar y mantener la concentración plasmática o en el sitio de efecto objetivo basándose en modelos farmacocinéticos. Se ha demostrado que estos sistemas ofrecen ventajas como una profundidad de sedación más estable durante la endoscopia, menos fluctuaciones hemodinámicas y una recuperación más rápida (2-4).
Preservar la respiración espontánea es preferible durante los procedimientos de DSE, lo que requiere una monitorización cuidadosa de la respiración. El dispositivo Capnostream® registra cuatro variables (SpO₂, FR, EtCO₂ no invasivo, frecuencia cardíaca) cada 30 segundos mediante una cánula nasal y las integra en un único valor adimensional llamado índice pulmonar integrado (IPI). El IPI puede variar de 1 a 10, siendo 4 o inferior el rango que requiere intervención y 8 a 10 el rango normal. Además, el uso del índice biespectral (BIS) permite la monitorización objetiva de la profundidad anestésica mediante el análisis de ondas EEG y puede aumentar la seguridad del proceso de recuperación (5).
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de las aplicaciones de ATI manual e ICO en el tiempo de recuperación, el BIS y los parámetros respiratorios durante los procedimientos de DSE en la región estomacal o colónica realizados bajo sedación en la unidad de endoscopia. Los hallazgos contribuirán a una planificación más segura y eficaz de las aplicaciones de sedación.
Referencias:
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. La sedación con propofol y monitorización del índice biespectral es útil para la disección submucosa endoscópica: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase II. Endoscopia. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedación para endoscopia gastrointestinal con la aplicación de infusión controlada por objetivo. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Sedación con propofol en endoscopia rutinaria: Una serie de casos que compara infusión controlada por objetivo vs concepto de bolo controlado manualmente. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Sedación profunda utilizando infusión controlada por objetivo de propofol para procedimientos endoscópicos gastrointestinales: un estudio de cohorte retrospectivo. BMC Anaesthesiol. 10 de agosto de 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Evaluación de la recuperación en pacientes sometidos a sedación consciente intravenosa utilizando análisis biespectral. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discusión 611-612.
- Ding Y, White PF. Sistema de puntuación simplificado de la calidad de la anestesia. Anestesia. 1992 Oct;47(10):906-7.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Número de teléfono: +905413439438
- Correo electrónico: dilaragocmen@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Clase de estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
- Pacientes con indicaciones para ESD
- IMC < 35 kg/m²
- Pacientes que sean cooperativos y puedan ser monitorizados
Criterios de exclusión:
- Aquellos con insuficiencia cardíaca o pulmonar,
- Aquellos con enfermedades neurológicas,
- Aquellos con disfunción hepática o renal grave,
- Aquellos con trastornos psiquiátricos que puedan afectar su nivel de conciencia,
- Aquellos con alergias o hipersensibilidad a propofol, midazolam y fentanilo. Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio no serán incluidos en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: manuel TIVA
Todos los pacientes recibirán premedicación con 0,03-0,05 mg/kg de midazolam antes del procedimiento. Se aplicará un ECG, SpO2, BIS, medición de presión arterial no invasiva y una cánula nasal del dispositivo Capnostream para monitorizar el EtCO2 mediante la recogida de aire exhalado de la nariz a través de una cánula nasal, y se administrarán 5 L/min de oxígeno. Todos los pacientes recibirán 1-2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa. Para los pacientes del Grupo Manual, el mantenimiento de la anestesia se realizará con propofol al 1% de acuerdo con la práctica anestésica habitual. Se administrarán dosis en bolo según sea necesario durante el procedimiento en función del BIS, la hemodinámica y el estado del paciente. |
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la administración manual de TIVA y TCI con propofol sobre el tiempo de recuperación, el BIS y los parámetros respiratorios durante los procedimientos de ESD realizados en la unidad de endoscopia bajo sedación en la región del estómago o del colon.
Los hallazgos contribuirán a una planificación más segura y eficaz de los procedimientos de sedación.
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Experimental: Grupo TCI
Todos los pacientes recibirán premedicación con 0,03-0,05 mg/kg de midazolam antes del procedimiento. Se aplicará un ECG, SpO2, BIS, medición de presión arterial no invasiva y una cánula nasal del dispositivo Capnostream para monitorizar el EtCO2 recogiendo el aire exhalado de la nariz mediante una cánula nasal, y se administrarán 5 L/min de oxígeno. Todos los pacientes recibirán 1-2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa. Para los pacientes del grupo TCI, se preparará una solución de propofol al 1% en el perfusor, y se introducirán la altura, el peso, la edad y el sexo del paciente en el dispositivo. Se utilizará el modelo de Schneider, que calcula la dosis basándose en modelos farmacocinéticos, con una concentración plasmática objetivo de 0,5-3 µg/mL. Las dosis se ajustarán durante todo el procedimiento en función del BIS, la hemodinámica y el estado del paciente. |
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la administración manual de TIVA y TCI con propofol sobre el tiempo de recuperación, el BIS y los parámetros respiratorios durante los procedimientos de ESD realizados en la unidad de endoscopia bajo sedación en la región del estómago o del colon.
Los hallazgos contribuirán a una planificación más segura y eficaz de los procedimientos de sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor del índice pulmonar integrado
Periodo de tiempo: mientras el procedimiento continúa bajo anestesia
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Valores del índice pulmonar integrado en el dispositivo capnostream
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mientras el procedimiento continúa bajo anestesia
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recuento total de ataques apneicos
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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Número de periodos de apnea que se desarrollan como resultado de la depresión respiratoria durante el procedimiento
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tiempo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis total de propofol (mg)
Periodo de tiempo: fin del caso
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La cantidad de propofol utilizada durante el procedimiento se registrará en miligramos.
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fin del caso
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puntuación de calidad de la anestesia (0-32)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Se utilizará la escala de puntuación de calidad de la anestesia, que evalúa la estabilización respiratoria y la estabilidad hemodinámica.
Se registrará la puntuación obtenida entre 0 y 32.
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período intraoperatorio
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tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: fin del caso
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El tiempo transcurrido desde la finalización del procedimiento hasta que el paciente abrió los ojos y se volvió cooperativo.
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fin del caso
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025/22/1301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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