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Comparación de los efectos del método de infusión controlada por objetivo y la administración manual de propofol sobre la función respiratoria, la recuperación y el electroencefalograma en casos de disección submucosa endoscópica

12 de diciembre de 2025 actualizado por: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Comparación de los Efectos del Método de Infusión Controlada por Objetivo y la Administración Manual de Propofol sobre la Función Respiratoria, la Recuperación y el Electroencefalograma en Casos de Disección Submucosa Endoscópica

La disección submucosa endoscópica (DSE) se ha utilizado ampliamente como alternativa mínimamente invasiva para la resección de neoplasias gastrointestinales en estadio temprano. Debido al prolongado tiempo del procedimiento y al dolor intenso causado por el estiramiento, corte y disección de la pared gástrica durante la DSE, se recomienda un nivel más profundo de sedación en comparación con los procedimientos endoscópicos tradicionales (1). Mientras se garantiza una adecuada inmovilización del paciente durante la DSE, preservar la función respiratoria y una recuperación rápida son objetivos clínicos importantes.

La anestesia total intravenosa (ATI) es un método alternativo a la anestesia por inhalación, logrado mediante la combinación de agentes como el propofol y el remifentanilo. Las aplicaciones de ATI pueden realizarse mediante sistemas de infusión manual o controlada por objetivo (ICO). Los sistemas ICO tienen como objetivo alcanzar y mantener la concentración plasmática o en el sitio de efecto objetivo basándose en modelos farmacocinéticos. Se ha demostrado que estos sistemas ofrecen ventajas como una profundidad de sedación más estable durante la endoscopia, menos fluctuaciones hemodinámicas y una recuperación más rápida (2-4).

Preservar la respiración espontánea es preferible durante los procedimientos de DSE, lo que requiere una monitorización cuidadosa de la respiración. El dispositivo Capnostream® registra cuatro variables (SpO₂, FR, EtCO₂ no invasivo, frecuencia cardíaca) cada 30 segundos mediante una cánula nasal y las integra en un único valor adimensional llamado índice pulmonar integrado (IPI). El IPI puede variar de 1 a 10, siendo 4 o inferior el rango que requiere intervención y 8 a 10 el rango normal. Además, el uso del índice biespectral (BIS) permite la monitorización objetiva de la profundidad anestésica mediante el análisis de ondas EEG y puede aumentar la seguridad del proceso de recuperación (5).

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de las aplicaciones de ATI manual e ICO en el tiempo de recuperación, el BIS y los parámetros respiratorios durante los procedimientos de DSE en la región estomacal o colónica realizados bajo sedación en la unidad de endoscopia. Los hallazgos contribuirán a una planificación más segura y eficaz de las aplicaciones de sedación.

Referencias:

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. La sedación con propofol y monitorización del índice biespectral es útil para la disección submucosa endoscópica: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase II. Endoscopia. 2012 Jun;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedación para endoscopia gastrointestinal con la aplicación de infusión controlada por objetivo. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Sedación con propofol en endoscopia rutinaria: Una serie de casos que compara infusión controlada por objetivo vs concepto de bolo controlado manualmente. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Sedación profunda utilizando infusión controlada por objetivo de propofol para procedimientos endoscópicos gastrointestinales: un estudio de cohorte retrospectivo. BMC Anaesthesiol. 10 de agosto de 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Evaluación de la recuperación en pacientes sometidos a sedación consciente intravenosa utilizando análisis biespectral. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; discusión 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Sistema de puntuación simplificado de la calidad de la anestesia. Anestesia. 1992 Oct;47(10):906-7.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dilara Göçmen, Asst Prof
  • Número de teléfono: +905413439438
  • Correo electrónico: dilaragocmen@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años
  • Clase de estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
  • Pacientes con indicaciones para ESD
  • IMC < 35 kg/m²
  • Pacientes que sean cooperativos y puedan ser monitorizados

Criterios de exclusión:

  • Aquellos con insuficiencia cardíaca o pulmonar,
  • Aquellos con enfermedades neurológicas,
  • Aquellos con disfunción hepática o renal grave,
  • Aquellos con trastornos psiquiátricos que puedan afectar su nivel de conciencia,
  • Aquellos con alergias o hipersensibilidad a propofol, midazolam y fentanilo. Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio no serán incluidos en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: manuel TIVA

Todos los pacientes recibirán premedicación con 0,03-0,05 mg/kg de midazolam antes del procedimiento. Se aplicará un ECG, SpO2, BIS, medición de presión arterial no invasiva y una cánula nasal del dispositivo Capnostream para monitorizar el EtCO2 mediante la recogida de aire exhalado de la nariz a través de una cánula nasal, y se administrarán 5 L/min de oxígeno. Todos los pacientes recibirán 1-2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa.

Para los pacientes del Grupo Manual, el mantenimiento de la anestesia se realizará con propofol al 1% de acuerdo con la práctica anestésica habitual. Se administrarán dosis en bolo según sea necesario durante el procedimiento en función del BIS, la hemodinámica y el estado del paciente.

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la administración manual de TIVA y TCI con propofol sobre el tiempo de recuperación, el BIS y los parámetros respiratorios durante los procedimientos de ESD realizados en la unidad de endoscopia bajo sedación en la región del estómago o del colon. Los hallazgos contribuirán a una planificación más segura y eficaz de los procedimientos de sedación.
Experimental: Grupo TCI

Todos los pacientes recibirán premedicación con 0,03-0,05 mg/kg de midazolam antes del procedimiento. Se aplicará un ECG, SpO2, BIS, medición de presión arterial no invasiva y una cánula nasal del dispositivo Capnostream para monitorizar el EtCO2 recogiendo el aire exhalado de la nariz mediante una cánula nasal, y se administrarán 5 L/min de oxígeno. Todos los pacientes recibirán 1-2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa.

Para los pacientes del grupo TCI, se preparará una solución de propofol al 1% en el perfusor, y se introducirán la altura, el peso, la edad y el sexo del paciente en el dispositivo. Se utilizará el modelo de Schneider, que calcula la dosis basándose en modelos farmacocinéticos, con una concentración plasmática objetivo de 0,5-3 µg/mL. Las dosis se ajustarán durante todo el procedimiento en función del BIS, la hemodinámica y el estado del paciente.

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la administración manual de TIVA y TCI con propofol sobre el tiempo de recuperación, el BIS y los parámetros respiratorios durante los procedimientos de ESD realizados en la unidad de endoscopia bajo sedación en la región del estómago o del colon. Los hallazgos contribuirán a una planificación más segura y eficaz de los procedimientos de sedación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor del índice pulmonar integrado
Periodo de tiempo: mientras el procedimiento continúa bajo anestesia
Valores del índice pulmonar integrado en el dispositivo capnostream
mientras el procedimiento continúa bajo anestesia
recuento total de ataques apneicos
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
Número de periodos de apnea que se desarrollan como resultado de la depresión respiratoria durante el procedimiento
tiempo intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total de propofol (mg)
Periodo de tiempo: fin del caso
La cantidad de propofol utilizada durante el procedimiento se registrará en miligramos.
fin del caso
puntuación de calidad de la anestesia (0-32)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Se utilizará la escala de puntuación de calidad de la anestesia, que evalúa la estabilización respiratoria y la estabilidad hemodinámica. Se registrará la puntuación obtenida entre 0 y 32.
período intraoperatorio
tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: fin del caso
El tiempo transcurrido desde la finalización del procedimiento hasta que el paciente abrió los ojos y se volvió cooperativo.
fin del caso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/22/1301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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