- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07305857
Vertaileva tutkimus kohdeohjatun infuusion menetelmän ja manuaalisen propofolin annostelun vaikutuksista hengitystoimintaan, toipumiseen ja aivosähkökäyrään endoskooppisen submukosaalisen dissektion tapauksissa
Vertailu kohdeohjatun infuusio-menetelmän ja manuaalisen propofolin annostelun vaikutuksista hengitystoimintaan, toipumiseen ja elektroenkefalogrammiin endoskooppisen submukosaalisen dissektion tapauksissa
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tullut laajalti käytetyksi minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona varhaisten ruoansulatuskanavan neoplasmien resektiolle. ESD:n aikaisen pitkän toimenpiteen keston ja mahalaukun seinämän venyttämisen, leikkaamisen ja dissekoinnin aiheuttaman voimakkaan kivun vuoksi suositellaan syvempää sedaatioastetta verrattuna perinteisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin (1). Riiittävän potilaan liikkumattomuuden varmistamisen ohella hengitystoiminnon säilyttäminen ja nopea toipuminen ovat tärkeitä kliinisiä tavoitteita ESD:n aikana.
Kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA) on vaihtoehtoinen menetelmä inhalaatioanestesialle, joka saavutetaan propofolin ja remifentaniilin kaltaisten lääkeaineiden yhdistelmän avulla. TIVA-sovellukset voidaan suorittaa käyttäen manuaalisia tai kohdeohjattuja infuusio (TCI) -järjestelmiä. TCI-järjestelmät pyrkivät saavuttamaan ja ylläpitämään tavoittelemaa plasman tai vaikutuspaikan pitoisuutta farmakokineettisten mallien perusteella. On osoitettu, että nämä järjestelmät tarjoavat etuja, kuten vakaamman sedaatiosyvyyden endoskopian aikana, vähemmän hemodynaamisia vaihteluita ja nopeamman toipumisen (2-4).
Spontaani hengityksen säilyttäminen on suositeltavaa ESD-toimenpiteiden aikana, mikä vaatii hengityksen huolellista seurantaa. Capnostream®-laite tallentaa neljä muuttujaa (SpO₂, RR, ei-invasiivinen EtCO₂, syke) 30 sekunnin välein nenäkanavan kautta ja integroi ne yhteen dimensiottomaan arvoon nimeltä integroitu keuhkoindeksi (IPI). IPI voi vaihdella 1:stä 10:een, jossa 4 ja sitä alemmat vaativat interventiota ja 8–10 edustavat normaalia vaihteluväliä. Lisäksi bispektri-indeksin (BIS) käyttö mahdollistaa anestesian syvyyden objektiivisen seurannan analysoimalla EEG-aaltoja ja voi parantaa toipumisprosessin turvallisuutta (5).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisen TIVA:n ja TCI-sovellusten vaikutuksia toipumisaikaan, BIS:ään ja hengitysparametreihin sedaation alaisena endoskopiaosastolla suoritetuissa ESD-toimenpiteissä mahalaukun tai paksun suolen alueella. Tulokset edistävät sedaatiosovellusten turvallisempaa ja tehokkaampaa suunnittelua.
Viitteet;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, ym. Propofol-sedaatio bispektri-indeksin seurannalla on hyödyllinen endoskooppista submukosaalista dissektiota varten: satunnaistettu prospektiivinen vaihe II -kliininen tutkimus. Endoscopy. 2012 kesäkuu;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedaatio ruoansulatuskanavan endoskopialle kohdeohjatun infuusion soveltamisella. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 syyskuu;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-sedaatio rutiiniendoskopiassa: Tapaustutkimus, jossa verrataan kohdeohjattua infuusiota manuaalisesti ohjattuun bolus-konseptiin. World J Gastrointest Endosc. 2024 16. tammikuuta;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, ym. Syvä sedaatio käyttäen propofolin kohdeohjattua infuusiota ruoansulatuskanavan endoskooppisia toimenpiteitä varten: retrospektiivinen kohorttitutkimus. BMC Anaesthesiol. 10. elokuuta 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Toipumisen arviointi potilailla, joille annetaan intravenoosista tietoisuussedaatiota käyttäen bispektrianalyysiä. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 kesäkuu;59(6):603-11; keskustelu 611-612.
- Ding Y, White PF. Yksinkertaistettu anestesian laadun pisteytysjärjestelmä. Anaesthesia. 1992 lokakuu;47(10):906-7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Puhelinnumero: +905413439438
- Sähköposti: dilaragocmen@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä: 18–75 vuotta
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) fyysinen tilaluokka I–III
- Potilaat, joilla on indikaatiot ESD:lle
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
- Potilaat, jotka ovat yhteistyökykyisiä ja voidaan monitoroida
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta,
- Ne, joilla on neurologisia sairauksia,
- Ne, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö,
- Ne, joilla on mielenterveyden häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tajunnan tasoon,
- Ne, joilla on allergioita tai yliherkkyyttä propofoliin, midatsolaamiin ja fentanyyliin, Tutkimukseen osallistumisen kieltäytyviä potilaita ei oteta mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: manuel TIVA
Kaikki potilaat saavat ennaltaehkäisevää lääkitystä 0,03–0,05 mg/kg midatsolamia ennen toimenpidettä. EKG, SpO2, BIS, ei-invasiivinen verenpaineen mittaus ja Capnostream-laitteen nenäkaniula asetetaan monitoroimaan EtCO2:ta keräämällä uloshengitettyä ilmaa nenän kautta nenäkaniulan avulla, ja 5 L/min happea annostellaan. Kaikki potilaat saavat 1–2 mcg/kg fentanyyliä laskimonsisäisesti. Manuaaliryhmän potilaille anestesian ylläpito suoritetaan 1 % propofolilla rutiininomaisen anestesiakäytännön mukaisesti. Bolusannoksia annetaan tarvittaessa toimenpiteen aikana BIS:n, hemodynamiikan ja potilaan tilanteen perusteella. |
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisen TIVA:n ja TCI-propofolin antamisen vaikutuksia toipumisaikaan, BIS:iin ja hengitysparametreihin ESD-toimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan endoskopiayksikössä sedaatio-olosuhteissa vatsa- tai paksusuolialueella.
Tulokset edesauttavat sedaatio-toimenpiteiden turvallisempaa ja tehokkaampaa suunnittelua.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä TCI
Kaikki potilaat saavat esilääkityksenä 0,03–0,05 mg/kg midatsolaamia ennen toimenpidettä. EKG, SpO2, BIS, ei-invasiivinen verenpainemittaus ja Capnostream-laitteen nenäkaniula asennetaan EtCO2:n seurantaan keräämällä uloshengitettyä ilmaa nenän kautta nenäkaniulan avulla, ja 5 l/min happea annostellaan. Kaikki potilaat saavat 1–2 mcg/kg fentanyyliä laskimonsisäisesti. TCI-ryhmän potilaille valmistetaan 1 % propofoli-liuos perfusoriin, ja potilaan pituus, paino, ikä ja sukupuoli syötetään laitteeseen. Schneider-mallia, joka laskee annoksen farmakokineettisten mallien perusteella, käytetään kohdeplasmapitoisuudella 0,5–3 µg/ml. Annoksia säädetään koko toimenpiteen ajan potilaan BIS:n, hemodynamiikan ja tilanteen perusteella. |
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisen TIVA:n ja TCI-propofolin antamisen vaikutuksia toipumisaikaan, BIS:iin ja hengitysparametreihin ESD-toimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan endoskopiayksikössä sedaatio-olosuhteissa vatsa- tai paksusuolialueella.
Tulokset edesauttavat sedaatio-toimenpiteiden turvallisempaa ja tehokkaampaa suunnittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
integroitu keuhkoindeksiarvo
Aikaikkuna: kun toimenpide jatkuu anestesian alaisena
|
Capnostream-laitteen integroidut keuhkoindeksiarvot
|
kun toimenpide jatkuu anestesian alaisena
|
|
kokonaisapneakohtausten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
Toimenpiteen aikana hengityslamausta seuraavien apnoea-ajanjaksojen määrä
|
intraoperatiivinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaispropofoliannos (mg)
Aikaikkuna: tapauksen loppu
|
Tapahtuman aikana käytetty propofolin määrä merkitään milligrammoina.
|
tapauksen loppu
|
|
anestesia-laatuarvosana(0-32)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Anestesian laadun pisteytysasteikkoa, joka arvioi hengityksen stabilointia ja hemodynaamista vakautta, käytetään.
Saatu pistemäärä välillä 0–32 tallennetaan.
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
postoperatiivinen toipumisaika
Aikaikkuna: tapauksen loppu
|
Aika, joka on kulunut toimenpiteen valmistumisesta siihen, kun potilas avasi silmänsä ja tuli yhteistyöhaluiseksi.
|
tapauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/22/1301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .