Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kohdeohjatun infuusion menetelmän ja manuaalisen propofolin annostelun vaikutuksista hengitystoimintaan, toipumiseen ja aivosähkökäyrään endoskooppisen submukosaalisen dissektion tapauksissa

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Vertailu kohdeohjatun infuusio-menetelmän ja manuaalisen propofolin annostelun vaikutuksista hengitystoimintaan, toipumiseen ja elektroenkefalogrammiin endoskooppisen submukosaalisen dissektion tapauksissa

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tullut laajalti käytetyksi minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona varhaisten ruoansulatuskanavan neoplasmien resektiolle. ESD:n aikaisen pitkän toimenpiteen keston ja mahalaukun seinämän venyttämisen, leikkaamisen ja dissekoinnin aiheuttaman voimakkaan kivun vuoksi suositellaan syvempää sedaatioastetta verrattuna perinteisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin (1). Riiittävän potilaan liikkumattomuuden varmistamisen ohella hengitystoiminnon säilyttäminen ja nopea toipuminen ovat tärkeitä kliinisiä tavoitteita ESD:n aikana.

Kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA) on vaihtoehtoinen menetelmä inhalaatioanestesialle, joka saavutetaan propofolin ja remifentaniilin kaltaisten lääkeaineiden yhdistelmän avulla. TIVA-sovellukset voidaan suorittaa käyttäen manuaalisia tai kohdeohjattuja infuusio (TCI) -järjestelmiä. TCI-järjestelmät pyrkivät saavuttamaan ja ylläpitämään tavoittelemaa plasman tai vaikutuspaikan pitoisuutta farmakokineettisten mallien perusteella. On osoitettu, että nämä järjestelmät tarjoavat etuja, kuten vakaamman sedaatiosyvyyden endoskopian aikana, vähemmän hemodynaamisia vaihteluita ja nopeamman toipumisen (2-4).

Spontaani hengityksen säilyttäminen on suositeltavaa ESD-toimenpiteiden aikana, mikä vaatii hengityksen huolellista seurantaa. Capnostream®-laite tallentaa neljä muuttujaa (SpO₂, RR, ei-invasiivinen EtCO₂, syke) 30 sekunnin välein nenäkanavan kautta ja integroi ne yhteen dimensiottomaan arvoon nimeltä integroitu keuhkoindeksi (IPI). IPI voi vaihdella 1:stä 10:een, jossa 4 ja sitä alemmat vaativat interventiota ja 8–10 edustavat normaalia vaihteluväliä. Lisäksi bispektri-indeksin (BIS) käyttö mahdollistaa anestesian syvyyden objektiivisen seurannan analysoimalla EEG-aaltoja ja voi parantaa toipumisprosessin turvallisuutta (5).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisen TIVA:n ja TCI-sovellusten vaikutuksia toipumisaikaan, BIS:ään ja hengitysparametreihin sedaation alaisena endoskopiaosastolla suoritetuissa ESD-toimenpiteissä mahalaukun tai paksun suolen alueella. Tulokset edistävät sedaatiosovellusten turvallisempaa ja tehokkaampaa suunnittelua.

Viitteet;

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, ym. Propofol-sedaatio bispektri-indeksin seurannalla on hyödyllinen endoskooppista submukosaalista dissektiota varten: satunnaistettu prospektiivinen vaihe II -kliininen tutkimus. Endoscopy. 2012 kesäkuu;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedaatio ruoansulatuskanavan endoskopialle kohdeohjatun infuusion soveltamisella. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 syyskuu;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-sedaatio rutiiniendoskopiassa: Tapaustutkimus, jossa verrataan kohdeohjattua infuusiota manuaalisesti ohjattuun bolus-konseptiin. World J Gastrointest Endosc. 2024 16. tammikuuta;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, ym. Syvä sedaatio käyttäen propofolin kohdeohjattua infuusiota ruoansulatuskanavan endoskooppisia toimenpiteitä varten: retrospektiivinen kohorttitutkimus. BMC Anaesthesiol. 10. elokuuta 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Toipumisen arviointi potilailla, joille annetaan intravenoosista tietoisuussedaatiota käyttäen bispektrianalyysiä. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 kesäkuu;59(6):603-11; keskustelu 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Yksinkertaistettu anestesian laadun pisteytysjärjestelmä. Anaesthesia. 1992 lokakuu;47(10):906-7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä: 18–75 vuotta
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) fyysinen tilaluokka I–III
  • Potilaat, joilla on indikaatiot ESD:lle
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
  • Potilaat, jotka ovat yhteistyökykyisiä ja voidaan monitoroida

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta,
  • Ne, joilla on neurologisia sairauksia,
  • Ne, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö,
  • Ne, joilla on mielenterveyden häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tajunnan tasoon,
  • Ne, joilla on allergioita tai yliherkkyyttä propofoliin, midatsolaamiin ja fentanyyliin, Tutkimukseen osallistumisen kieltäytyviä potilaita ei oteta mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: manuel TIVA

Kaikki potilaat saavat ennaltaehkäisevää lääkitystä 0,03–0,05 mg/kg midatsolamia ennen toimenpidettä. EKG, SpO2, BIS, ei-invasiivinen verenpaineen mittaus ja Capnostream-laitteen nenäkaniula asetetaan monitoroimaan EtCO2:ta keräämällä uloshengitettyä ilmaa nenän kautta nenäkaniulan avulla, ja 5 L/min happea annostellaan. Kaikki potilaat saavat 1–2 mcg/kg fentanyyliä laskimonsisäisesti.

Manuaaliryhmän potilaille anestesian ylläpito suoritetaan 1 % propofolilla rutiininomaisen anestesiakäytännön mukaisesti. Bolusannoksia annetaan tarvittaessa toimenpiteen aikana BIS:n, hemodynamiikan ja potilaan tilanteen perusteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisen TIVA:n ja TCI-propofolin antamisen vaikutuksia toipumisaikaan, BIS:iin ja hengitysparametreihin ESD-toimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan endoskopiayksikössä sedaatio-olosuhteissa vatsa- tai paksusuolialueella. Tulokset edesauttavat sedaatio-toimenpiteiden turvallisempaa ja tehokkaampaa suunnittelua.
Kokeellinen: Ryhmä TCI

Kaikki potilaat saavat esilääkityksenä 0,03–0,05 mg/kg midatsolaamia ennen toimenpidettä. EKG, SpO2, BIS, ei-invasiivinen verenpainemittaus ja Capnostream-laitteen nenäkaniula asennetaan EtCO2:n seurantaan keräämällä uloshengitettyä ilmaa nenän kautta nenäkaniulan avulla, ja 5 l/min happea annostellaan. Kaikki potilaat saavat 1–2 mcg/kg fentanyyliä laskimonsisäisesti.

TCI-ryhmän potilaille valmistetaan 1 % propofoli-liuos perfusoriin, ja potilaan pituus, paino, ikä ja sukupuoli syötetään laitteeseen. Schneider-mallia, joka laskee annoksen farmakokineettisten mallien perusteella, käytetään kohdeplasmapitoisuudella 0,5–3 µg/ml. Annoksia säädetään koko toimenpiteen ajan potilaan BIS:n, hemodynamiikan ja tilanteen perusteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisen TIVA:n ja TCI-propofolin antamisen vaikutuksia toipumisaikaan, BIS:iin ja hengitysparametreihin ESD-toimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan endoskopiayksikössä sedaatio-olosuhteissa vatsa- tai paksusuolialueella. Tulokset edesauttavat sedaatio-toimenpiteiden turvallisempaa ja tehokkaampaa suunnittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
integroitu keuhkoindeksiarvo
Aikaikkuna: kun toimenpide jatkuu anestesian alaisena
Capnostream-laitteen integroidut keuhkoindeksiarvot
kun toimenpide jatkuu anestesian alaisena
kokonaisapneakohtausten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
Toimenpiteen aikana hengityslamausta seuraavien apnoea-ajanjaksojen määrä
intraoperatiivinen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaispropofoliannos (mg)
Aikaikkuna: tapauksen loppu
Tapahtuman aikana käytetty propofolin määrä merkitään milligrammoina.
tapauksen loppu
anestesia-laatuarvosana(0-32)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
Anestesian laadun pisteytysasteikkoa, joka arvioi hengityksen stabilointia ja hemodynaamista vakautta, käytetään. Saatu pistemäärä välillä 0–32 tallennetaan.
intraoperatiivinen ajanjakso
postoperatiivinen toipumisaika
Aikaikkuna: tapauksen loppu
Aika, joka on kulunut toimenpiteen valmistumisesta siihen, kun potilas avasi silmänsä ja tuli yhteistyöhaluiseksi.
tapauksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/22/1301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa