Jämförelse av effekterna av målstyrd infusion och manuell propofoladministration på andningsfunktion, återhämtning och elektroencefalogram vid endoskopisk submukosadissektion
Jämförelse av effekterna av målstyrd infusion och manuell propofoladministrering på andningsfunktion, återhämtning och elektroencefalogram vid endoskopisk submukös dissektion
Endoskopisk submukos dissektion (ESD) har blivit allmänt använd som ett minimalt invasivt alternativ för resektion av tidiga gastrointestinala neoplasi. På grund av den långa procedurtiden och den intensiva smärta som orsakas av stretching, skärning och dissektion av ventrikelväggen under ESD rekommenderas en djupare nivå av sedering jämfört med traditionella endoskopiska procedurer (1). Medan adekvat patientimmobilisering säkerställs under ESD är bevarande av respiratorisk funktion och snabb återhämtning viktiga kliniska mål.
Total intravenös anestesi (TIVA) är en alternativ metod till inhalationsanestesi, uppnådd genom kombination av medel som propofol och remifentanil. TIVA-applikationer kan utföras med manuella eller målstyrd infusion (TCI) system. TCI-system syftar till att uppnå och bibehålla den målade plasmakoncentrationen eller effektplatskoncentrationen baserat på farmakokinetiska modeller. Dessa system har visat sig ge fördelar som mer stabil sederingsdjup under endoskopi, mindre hemodynamisk fluktuation och snabbare återhämtning (2-4).
Bevarande av spontan andning föredras under ESD-procedurer, vilket kräver noggrann övervakning av respiration. Capnostream®-enheten registrerar fyra variabler (SpO₂, RR, icke-invasiv EtCO₂, hjärtfrekvens) var 30:e sekund via en nasalkanyl och integrerar dem till ett enda dimensionslöst värde kallat integrerat pulmonärt index (IPI). IPI kan variera från 1 till 10, där 4 och under kräver intervention och 8 till 10 representerar det normala intervallet. Dessutom möjliggör användningen av bispektralt index (BIS) objektiv övervakning av anestesidjup genom analys av EEG-vågor och kan öka säkerheten i återhämtningsprocessen (5).
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av manuell TIVA och TCI-applikationer på återhämtningstid, BIS och respiratoriska parametrar under ESD-procedurer i ventrikel- eller kolonregion utförda under sedering i endoskopienheten. Resultaten kommer att bidra till säkrare och mer effektiv planering av sederingsapplikationer.
Referenser;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol-sedering med bispektral indexövervakning är användbar för endoskopisk submukos dissektion: en randomiserad prospektiv fas II klinisk prövning. Endoskopi. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedering för gastrointestinal endoskopi med tillämpning av målstyrd infusion. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-sedering i rutinendoskopi: En fallserie som jämför målstyrd infusion vs manuellt kontrollerad boluskoncept. World J Gastrointest Endosc. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Djup sedering med propofol målstyrd infusion för gastrointestinala endoskopiska procedurer: en retrospektiv kohortstudie. BMC Anaesthesiol. 10 augusti 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Bedömning av återhämtning hos patienter som genomgår intravenös medveten sedering med bispektral analys. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; diskussion 611-612.
- Ding Y, White PF. Förenklat kvalitetssystem för anestesibedömning. Anestesi. 1992 Okt;47(10):906-7.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Telefonnummer: +905413439438
- E-post: dilaragocmen@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18–75 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklass I–III
- Patienter med indikationer för ESD
- BMI < 35 kg/m²
- Patienter som är samarbetsvilliga och kan övervakas
Exklusionskriterier:
- De med hjärt- eller lunginsufficiens,
- De med neurologiska sjukdomar,
- De med svår levers- eller njurfunktionsnedsättning,
- De med psykiska störningar som kan påverka deras medvetandenivå,
- De med allergier eller överkänslighet mot propofol, midazolam och fentanyl, Patienter som vägrar att delta i studien kommer inte att inkluderas i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell TIVA
Alla patienter kommer att få premedicinering med 0,03–0,05 mg/kg midazolam före ingreppet. EKG, SpO2, BIS, icke-invasivt blodtrycksmätning och en Capnostream-enhet med näsrör appliceras för att övervaka EtCO2 genom att samla in utandningsluft från näsan via ett näsrör, och 5 L/min syrgas administreras. Alla patienter kommer att få 1–2 mcg/kg fentanyl intravenöst. För patienter i den manuella gruppen kommer anestesiunderhåll att utföras med 1 % propofol i enlighet med rutinmässig anestesipraxis. Bolusdoser administreras vid behov under ingreppet baserat på BIS, hemodynamik och patientens tillstånd. |
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av manuell TIVA och TCI-propofoladministration på återhämtningstid, BIS och respiratoriska parametrar under ESD-ingrepp som utförs i endoskopienheten under sedering i mag- eller tarmregionen.
Resultaten kommer att bidra till säkrare och mer effektiv planering av sederingsprocedurer.
|
|
Experimentell: Grupp TCI
Alla patienter kommer att få förmedicinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam före ingreppet. EKG, SpO2, BIS, icke-invasiv blodtrycksmätning och en Capnostream-enhet med näspropp kommer att appliceras för att övervaka EtCO2 genom att samla upp utandningsluft från näsan via näsproppen, och 5 L/min syre kommer att administreras. Alla patienter kommer att få 1-2 mcg/kg fentanyl intravenöst. För patienter i TCI-gruppen kommer en 1% propofollösning att förberedas i perfusorn, och patientens längd, vikt, ålder och kön kommer att matas in i enheten. Schneider-modellen, som beräknar dosen baserat på farmakokinetiska modeller, kommer att användas med ett målmål för plasmakoncentration på 0,5-3 µg/mL. Doserna kommer att justeras under hela ingreppet baserat på patientens BIS, hemodynamik och tillstånd. |
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av manuell TIVA och TCI-propofoladministration på återhämtningstid, BIS och respiratoriska parametrar under ESD-ingrepp som utförs i endoskopienheten under sedering i mag- eller tarmregionen.
Resultaten kommer att bidra till säkrare och mer effektiv planering av sederingsprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
integrerat pulmonalt indexvärde
Tidsram: medan proceduren fortsätter under narkos
|
Värden för integrerat pulmonärt index på capnostream-enheten
|
medan proceduren fortsätter under narkos
|
|
totalt antal apneattacker
Tidsram: intraoperativ tid
|
Antalet apnéperioder som uppstår som ett resultat av andningsdepression under ingreppet
|
intraoperativ tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total propofoldos (mg)
Tidsram: slutet av fallet
|
Mängden propofol som används under ingreppet ska registreras i milligram.
|
slutet av fallet
|
|
anestesikvalitetspoäng(0-32)
Tidsram: intraoperativ period
|
Anestesikvalitetsskalan, som bedömer respiratorisk stabilisering och hemodynamisk stabilitet, kommer att användas.
Poängen som erhålls mellan 0 och 32 kommer att registreras.
|
intraoperativ period
|
|
postoperativ återhämtningstid
Tidsram: slutet av fallet
|
Tiden som förflutit från slutförandet av proceduren tills patienten öppnade ögonen och blev samarbetsvillig.
|
slutet av fallet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025/22/1301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .