- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07305857
Sammenligning av effektene av målstyrt infusjonsmetode og manuell propofoladministrasjon på respirasjonsfunksjon, gjenoppretting og elektroencefalogram ved endoskopisk submukos disseksjon
Sammenligning av effektene av målstyrt infusjonsmetode og manuell propofoladministrasjon på respirasjonsfunksjon, rekonvalesens og elektroencefalogram i tilfeller av endoskopisk submukosadisseksjon
Endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) har blitt mye brukt som et minimalt invasivt alternativ for reseksjon av tidligstadie gastrointestinale neoplasi. På grunn av den lange prosedyretiden og intense smerten forårsaket av strekking, kutting og dissekering av maveveggen under ESD, anbefales et dypere nivå av sedering sammenlignet med tradisjonelle endoskopiske prosedyrer (1). Mens man sikrer tilstrekkelig pasientimmobilisering under ESD, er bevaring av respirasjonsfunksjon og rask gjenopprettelse viktige kliniske mål.
Total intravenøs anestesi (TIVA) er en alternativ metode til inhalasjonsanestesi, oppnådd gjennom kombinasjonen av midler som propofol og remifentanil. TIVA-applikasjoner kan utføres ved bruk av manuelle eller målkontrollert infusjon (TCI) systemer. TCI-systemer har som mål å oppnå og opprettholde den målrettede plasma- eller effektstedskonsentrasjonen basert på farmakokinetiske modeller. Disse systemene har vist seg å gi fordeler som mer stabil sederingdybde under endoskopi, mindre hemodynamisk fluktuasjon og raskere gjenopprettelse (2-4).
Bevaring av spontan respirasjon foretrekkes under ESD-prosedyrer, noe som krever nøye overvåking av respirasjon. Capnostream®-enheten registrerer fire variabler (SpO₂, RR, ikke-invasiv EtCO₂, hjertefrekvens) hvert 30. sekund via en nasal kanil og integrerer dem til en enkelt, dimensjonsløs verdi kalt den integrerte pulmonale indeksen (IPI). IPI kan variere fra 1 til 10, hvor 4 og under krever intervensjon og 8 til 10 representerer det normale området. Videre kan bruken av den bispektral indeksen (BIS) muliggjøre objektiv overvåking av anestesidybde ved å analysere EEG-bølger og kan øke sikkerheten i gjenopprettelsesprosessen (5).
Denne studien har som mål å sammenligne effektene av manuelle TIVA- og TCI-applikasjoner på gjenopprettingstid, BIS og respirasjonsparametere under ESD-prosedyrer i mage- eller kolonregion utført under sedering i endoskopiavdelingen. Funnene vil bidra til sikrere og mer effektiv planlegging av sederingsapplikasjoner.
Referanser;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol-sedering med bispektral indeksovervåking er nyttig for endoskopisk submukosadisseksjon: en randomisert prospektiv fase II klinisk studie. Endoskopi. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedering for gastrointestinal endoskopi med anvendelse av målkontrollert infusjon. Tyrkisk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-sedering i rutinemessig endoskopi: En kasusserie som sammenligner målkontrollert infusjon vs manuelt kontrollert boluskonsept. Verdens J Gastrointest Endosk. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Dyp sedering ved bruk av propofol målkontrollert infusjon for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en retrospektiv kohortstudie. BMC Anestesiol. 10 August 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Vurdering av gjenopprettelse hos pasienter som gjennomgår intravenøs bevisst sedering ved bruk av bispektral analyse. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; diskusjon 611-612.
- Ding Y, White PF. Forenklet kvalitetsscoring-system for anestesi. Anestesi. 1992 Oct;47(10):906-7.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Telefonnummer: +905413439438
- E-post: dilaragocmen@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18–75 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klasse I–III
- Pasienter med indikasjoner for ESD
- BMI < 35 kg/m²
- Pasienter som er samarbeidsvillige og kan overvåkes
Eksklusjonskriterier:
- De med hjerte- eller lungeinsuffisiens,
- De med nevrologiske sykdommer,
- De med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt,
- De med psykiske lidelser som kan påvirke bevissthetsnivået,
- De med allergier eller overfølsomhet for propofol, midazolam og fentanyl, Pasienter som nekter å delta i studien vil ikke bli inkludert i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: manuel TIVA
Alle pasienter vil få premedisinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam før prosedyren. Et EKG, SpO2, BIS, ikke-invasivt blodtrykksmåling og Capnostream-enhet med nesehullskanyle vil bli brukt for å overvåke EtCO2 ved å samle inn utåndet luft fra nesen via en nesehullskanyle, og 5 L/min oksygen vil bli administrert. Alle pasienter vil få 1-2 mcg/kg fentanyl intravenøst. For pasienter i manuell gruppe vil anestesi vedlikehold bli utført med 1 % propofol i henhold til rutinemessig anestesipraksis. Bolusdoser vil bli gitt etter behov under prosedyren basert på BIS, hemodynamikk og pasientens tilstand. |
Denne studien har som mål å sammenligne effektene av manuell TIVA og TCI-propofoladministrasjon på gjenopprettingstid, BIS og respirasjonsparametre under ESD-prosedyrer utført i endoskopiavdelingen under sedering i mage- eller tarmregionen.
Funnene vil bidra til sikrere og mer effektiv planlegging av sedasjonsprosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe TCI
Alle pasienter vil få premedisinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam før inngrepet. Et EKG, SpO2, BIS, ikke-invasivt blodtrykksmåling og en Capnostream-enhet med nasekanyle vil bli brukt for å overvåke EtCO2 ved å samle utåndet luft fra nesen via en nasekanyle, og 5 L/min oksygen vil bli administrert. Alle pasienter vil få 1-2 mcg/kg fentanyl intravenøst. For pasienter i TCI-gruppen vil en 1% propofol-løsning bli tilberedt i perfusoren, og pasientens høyde, vekt, alder og kjønn vil bli lagt inn i enheten. Schneider-modellen, som beregner dosen basert på farmakokinetiske modeller, vil bli brukt med en målplasmakonsentrasjon på 0,5-3 µg/mL. Dosene vil bli justert gjennom hele inngrepet basert på pasientens BIS, hemodynamikk og tilstand. |
Denne studien har som mål å sammenligne effektene av manuell TIVA og TCI-propofoladministrasjon på gjenopprettingstid, BIS og respirasjonsparametre under ESD-prosedyrer utført i endoskopiavdelingen under sedering i mage- eller tarmregionen.
Funnene vil bidra til sikrere og mer effektiv planlegging av sedasjonsprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
integrert pulmonal indeksverdi
Tidsramme: mens prosedyren fortsetter under narkose
|
Verdier for integrert pulmonal indeks på capnostream-enheten
|
mens prosedyren fortsetter under narkose
|
|
total antall apneanfall
Tidsramme: intraoperativ tid
|
Antall apnøperioder som oppstår som følge av respirasjonsdepresjon under prosedyren
|
intraoperativ tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total propofoldose (mg)
Tidsramme: slutten av saken
|
Mengden propofol som brukes under inngrepet skal registreres i milligram.
|
slutten av saken
|
|
anestesikvalitetsscore (0-32)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Anestesikvalitetsskalaen, som vurderer respiratorisk stabilisering og hemodynamisk stabilitet, vil bli brukt.
Poengsummen oppnådd mellom 0 og 32 vil bli registrert.
|
intraoperativ periode
|
|
postoperativ rekonvalesensperiode
Tidsramme: slutt på saken
|
Tiden fra prosedyren ble fullført til pasienten åpnet øynene og ble samarbeidsvillig.
|
slutt på saken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/22/1301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .