Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av målstyrt infusjonsmetode og manuell propofoladministrasjon på respirasjonsfunksjon, gjenoppretting og elektroencefalogram ved endoskopisk submukos disseksjon

12. desember 2025 oppdatert av: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Sammenligning av effektene av målstyrt infusjonsmetode og manuell propofoladministrasjon på respirasjonsfunksjon, rekonvalesens og elektroencefalogram i tilfeller av endoskopisk submukosadisseksjon

Endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) har blitt mye brukt som et minimalt invasivt alternativ for reseksjon av tidligstadie gastrointestinale neoplasi. På grunn av den lange prosedyretiden og intense smerten forårsaket av strekking, kutting og dissekering av maveveggen under ESD, anbefales et dypere nivå av sedering sammenlignet med tradisjonelle endoskopiske prosedyrer (1). Mens man sikrer tilstrekkelig pasientimmobilisering under ESD, er bevaring av respirasjonsfunksjon og rask gjenopprettelse viktige kliniske mål.

Total intravenøs anestesi (TIVA) er en alternativ metode til inhalasjonsanestesi, oppnådd gjennom kombinasjonen av midler som propofol og remifentanil. TIVA-applikasjoner kan utføres ved bruk av manuelle eller målkontrollert infusjon (TCI) systemer. TCI-systemer har som mål å oppnå og opprettholde den målrettede plasma- eller effektstedskonsentrasjonen basert på farmakokinetiske modeller. Disse systemene har vist seg å gi fordeler som mer stabil sederingdybde under endoskopi, mindre hemodynamisk fluktuasjon og raskere gjenopprettelse (2-4).

Bevaring av spontan respirasjon foretrekkes under ESD-prosedyrer, noe som krever nøye overvåking av respirasjon. Capnostream®-enheten registrerer fire variabler (SpO₂, RR, ikke-invasiv EtCO₂, hjertefrekvens) hvert 30. sekund via en nasal kanil og integrerer dem til en enkelt, dimensjonsløs verdi kalt den integrerte pulmonale indeksen (IPI). IPI kan variere fra 1 til 10, hvor 4 og under krever intervensjon og 8 til 10 representerer det normale området. Videre kan bruken av den bispektral indeksen (BIS) muliggjøre objektiv overvåking av anestesidybde ved å analysere EEG-bølger og kan øke sikkerheten i gjenopprettelsesprosessen (5).

Denne studien har som mål å sammenligne effektene av manuelle TIVA- og TCI-applikasjoner på gjenopprettingstid, BIS og respirasjonsparametere under ESD-prosedyrer i mage- eller kolonregion utført under sedering i endoskopiavdelingen. Funnene vil bidra til sikrere og mer effektiv planlegging av sederingsapplikasjoner.

Referanser;

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol-sedering med bispektral indeksovervåking er nyttig for endoskopisk submukosadisseksjon: en randomisert prospektiv fase II klinisk studie. Endoskopi. 2012 Jun;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedering for gastrointestinal endoskopi med anvendelse av målkontrollert infusjon. Tyrkisk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-sedering i rutinemessig endoskopi: En kasusserie som sammenligner målkontrollert infusjon vs manuelt kontrollert boluskonsept. Verdens J Gastrointest Endosk. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Dyp sedering ved bruk av propofol målkontrollert infusjon for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en retrospektiv kohortstudie. BMC Anestesiol. 10 August 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Vurdering av gjenopprettelse hos pasienter som gjennomgår intravenøs bevisst sedering ved bruk av bispektral analyse. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; diskusjon 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Forenklet kvalitetsscoring-system for anestesi. Anestesi. 1992 Oct;47(10):906-7.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18–75 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klasse I–III
  • Pasienter med indikasjoner for ESD
  • BMI < 35 kg/m²
  • Pasienter som er samarbeidsvillige og kan overvåkes

Eksklusjonskriterier:

  • De med hjerte- eller lungeinsuffisiens,
  • De med nevrologiske sykdommer,
  • De med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt,
  • De med psykiske lidelser som kan påvirke bevissthetsnivået,
  • De med allergier eller overfølsomhet for propofol, midazolam og fentanyl, Pasienter som nekter å delta i studien vil ikke bli inkludert i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: manuel TIVA

Alle pasienter vil få premedisinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam før prosedyren. Et EKG, SpO2, BIS, ikke-invasivt blodtrykksmåling og Capnostream-enhet med nesehullskanyle vil bli brukt for å overvåke EtCO2 ved å samle inn utåndet luft fra nesen via en nesehullskanyle, og 5 L/min oksygen vil bli administrert. Alle pasienter vil få 1-2 mcg/kg fentanyl intravenøst.

For pasienter i manuell gruppe vil anestesi vedlikehold bli utført med 1 % propofol i henhold til rutinemessig anestesipraksis. Bolusdoser vil bli gitt etter behov under prosedyren basert på BIS, hemodynamikk og pasientens tilstand.

Denne studien har som mål å sammenligne effektene av manuell TIVA og TCI-propofoladministrasjon på gjenopprettingstid, BIS og respirasjonsparametre under ESD-prosedyrer utført i endoskopiavdelingen under sedering i mage- eller tarmregionen. Funnene vil bidra til sikrere og mer effektiv planlegging av sedasjonsprosedyrer.
Eksperimentell: Gruppe TCI

Alle pasienter vil få premedisinering med 0,03-0,05 mg/kg midazolam før inngrepet. Et EKG, SpO2, BIS, ikke-invasivt blodtrykksmåling og en Capnostream-enhet med nasekanyle vil bli brukt for å overvåke EtCO2 ved å samle utåndet luft fra nesen via en nasekanyle, og 5 L/min oksygen vil bli administrert. Alle pasienter vil få 1-2 mcg/kg fentanyl intravenøst.

For pasienter i TCI-gruppen vil en 1% propofol-løsning bli tilberedt i perfusoren, og pasientens høyde, vekt, alder og kjønn vil bli lagt inn i enheten. Schneider-modellen, som beregner dosen basert på farmakokinetiske modeller, vil bli brukt med en målplasmakonsentrasjon på 0,5-3 µg/mL. Dosene vil bli justert gjennom hele inngrepet basert på pasientens BIS, hemodynamikk og tilstand.

Denne studien har som mål å sammenligne effektene av manuell TIVA og TCI-propofoladministrasjon på gjenopprettingstid, BIS og respirasjonsparametre under ESD-prosedyrer utført i endoskopiavdelingen under sedering i mage- eller tarmregionen. Funnene vil bidra til sikrere og mer effektiv planlegging av sedasjonsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
integrert pulmonal indeksverdi
Tidsramme: mens prosedyren fortsetter under narkose
Verdier for integrert pulmonal indeks på capnostream-enheten
mens prosedyren fortsetter under narkose
total antall apneanfall
Tidsramme: intraoperativ tid
Antall apnøperioder som oppstår som følge av respirasjonsdepresjon under prosedyren
intraoperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total propofoldose (mg)
Tidsramme: slutten av saken
Mengden propofol som brukes under inngrepet skal registreres i milligram.
slutten av saken
anestesikvalitetsscore (0-32)
Tidsramme: intraoperativ periode
Anestesikvalitetsskalaen, som vurderer respiratorisk stabilisering og hemodynamisk stabilitet, vil bli brukt. Poengsummen oppnådd mellom 0 og 32 vil bli registrert.
intraoperativ periode
postoperativ rekonvalesensperiode
Tidsramme: slutt på saken
Tiden fra prosedyren ble fullført til pasienten åpnet øynene og ble samarbeidsvillig.
slutt på saken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025/22/1301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere