- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07305857
Vergelijking van de effecten van de doelgestuurde infusiemethode en handmatige propofoltoediening op de respiratoire functie, het herstel en het elektro-encefalogram bij endoscopische submucosale dissectiegevallen
Vergelijking van de effecten van de doelgestuurde infusiemethode en handmatige propofoltoediening op de ademhalingsfunctie, herstel en elektro-encefalogram bij endoscopische submucosale dissectiegevallen
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) wordt inmiddels op grote schaal gebruikt als minimaal invasief alternatief voor de resectie van vroeg-stadium gastro-intestinale neoplasmen. Vanwege de lange proceduretijd en de hevige pijn veroorzaakt door het rekken, snijden en dissecteren van de maagwand tijdens ESD, wordt een dieper niveau van sedatie aanbevolen in vergelijking met traditionele endoscopische procedures (1). Bij het waarborgen van adequate immobilisatie van de patiënt tijdens ESD, zijn het behoud van de ademhalingsfunctie en snel herstel belangrijke klinische doelstellingen.
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een alternatieve methode voor inhalatie-anesthesie, bereikt door de combinatie van middelen zoals propofol en remifentanil. TIVA-toepassingen kunnen worden uitgevoerd met handmatige of doelgestuurde infusie (TCI) systemen. TCI-systemen streven ernaar de beoogde plasma- of effectplaatsconcentratie te bereiken en te behouden op basis van farmacokinetische modellen. Van deze systemen is aangetoond dat ze voordelen bieden zoals een stabielere sedatiediepte tijdens endoscopie, minder hemodynamische fluctuaties en sneller herstel (2-4).
Het behoud van spontane ademhaling heeft de voorkeur tijdens ESD-procedures, wat zorgvuldige monitoring van de ademhaling vereist. Het Capnostream®-apparaat registreert elke 30 seconden vier variabelen (SpO₂, RR, niet-invasieve EtCO₂, hartslag) via een neuscanule en integreert deze in een enkele, dimensieloze waarde genaamd de geïntegreerde pulmonale index (IPI). De IPI kan variëren van 1 tot 10, waarbij 4 en lager interventie vereisen en 8 tot 10 het normale bereik vertegenwoordigen. Bovendien maakt het gebruik van de bispectrale index (BIS) objectieve monitoring van de anesthesiediepte mogelijk door EEG-golven te analyseren en kan het de veiligheid van het herstelproces vergroten (5).
Deze studie heeft als doel de effecten van handmatige TIVA- en TCI-toepassingen op hersteltijd, BIS en respiratoire parameters te vergelijken tijdens ESD-procedures in het maag- of colongebied uitgevoerd onder sedatie in de endoscopie-eenheid. De bevindingen zullen bijdragen aan de veiligere en effectievere planning van sedatietoepassingen.
Referenties;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol sedatie met bispectrale indexmonitoring is nuttig voor endoscopische submucosale dissectie: een gerandomiseerde prospectieve fase II klinische studie. Endoscopie. 2012 jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedatie voor gastro-intestinale endoscopie met de toepassing van doelgestuurde infusie. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol sedatie bij routinematige endoscopie: Een case serie die doelgestuurde infusie vergelijkt met handmatig gecontroleerd bolusconcept. World J Gastrointest Endosc. 2024 jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Diepe sedatie met propofol doelgestuurde infusie voor gastro-intestinale endoscopische procedures: een retrospectieve cohortstudie. BMC Anaesthesiol. 10 augustus 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Beoordeling van herstel bij patiënten die intraveneuze bewuste sedatie ondergaan met behulp van bispectrale analyse. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 jun;59(6):603-11; discussie 611-612.
- Ding Y, White PF. Vereenvoudigd kwaliteit van anesthesie scoringssysteem. Anesthesie. 1992 okt;47(10):906-7.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Telefoonnummer: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status klasse I-III
- Patiënten met indicaties voor ESD
- BMI < 35 kg/m²
- Patiënten die meewerken en gemonitord kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Personen met cardiale of pulmonale insufficiëntie,
- Personen met neurologische aandoeningen,
- Personen met ernstige lever- of nierdisfunctie,
- Personen met psychiatrische stoornissen die hun bewustzijnsniveau kunnen beïnvloeden,
- Personen met allergieën of overgevoeligheid voor propofol, midazolam en fentanyl, Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie zullen niet worden opgenomen in dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: manuele TIVA
Alle patiënten krijgen premedicatie met 0,03-0,05 mg/kg midazolam vóór de ingreep. Een ECG, SpO2, BIS, niet-invasieve bloeddrukmeting en een Capnostream-apparaat met neuscanule worden toegepast om de EtCO2 te monitoren door uitgeademde lucht via een neuscanule te verzamelen, en er wordt 5 L/min zuurstof toegediend. Alle patiënten krijgen 1-2 mcg/kg fentanyl intraveneus. Voor patiënten in de Handmatige Groep wordt de anesthesieonderhoud uitgevoerd met 1% propofol in overeenstemming met de gebruikelijke anesthesiepraktijk. Bolusdoses worden tijdens de ingreep indien nodig toegediend op basis van BIS, hemodynamiek en de toestand van de patiënt. |
Deze studie heeft als doel de effecten van handmatige TIVA en TCI propofoltoediening te vergelijken op hersteltijd, BIS en respiratoire parameters tijdens ESD-procedures die in de endoscopie-eenheid worden uitgevoerd onder sedatie in het maag- of darmgebied.
De bevindingen zullen bijdragen aan de veiligere en effectievere planning van sedatieprocedures.
|
|
Experimenteel: Groep TCI
Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de ingreep premedicatie met 0,03-0,05 mg/kg midazolam. Een ECG, SpO2, BIS, niet-invasieve bloeddrukmeting en een Capnostream-apparaat met neuscanule worden toegepast om EtCO2 te monitoren door uitgeademde lucht via een neuscanule op te vangen, en er wordt 5 L/min zuurstof toegediend. Alle patiënten krijgen 1-2 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend. Voor patiënten in de TCI-groep wordt een 1% propofoloplossing in de perfusor bereid, en de lengte, het gewicht, de leeftijd en het geslacht van de patiënt worden in het apparaat ingevoerd. Het Schneider-model, dat de dosis berekent op basis van farmacokinetische modellen, wordt gebruikt met een streefplasmaconcentratie van 0,5-3 µg/mL. De doseringen worden gedurende de ingreep aangepast op basis van de BIS, hemodynamica en toestand van de patiënt. |
Deze studie heeft als doel de effecten van handmatige TIVA en TCI propofoltoediening te vergelijken op hersteltijd, BIS en respiratoire parameters tijdens ESD-procedures die in de endoscopie-eenheid worden uitgevoerd onder sedatie in het maag- of darmgebied.
De bevindingen zullen bijdragen aan de veiligere en effectievere planning van sedatieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geïntegreerde pulmonale indexwaarde
Tijdsspanne: terwijl de procedure onder narcose doorgaat
|
Geïntegreerde pulmonale indexwaarden op het capnostream-apparaat
|
terwijl de procedure onder narcose doorgaat
|
|
totaal aantal apneusche aanvallen
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
Aantal apnoe-perioden die zich ontwikkelen als gevolg van ademhalingsdepressie tijdens de procedure
|
intraoperatieve tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale propofoldosis (mg)
Tijdsspanne: einde van de zaak
|
De hoeveelheid propofol die tijdens de ingreep wordt gebruikt, moet in milligram worden vastgelegd.
|
einde van de zaak
|
|
anesthesie kwaliteitsscore (0-32)
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
De anesthesie-kwaliteitsschaal, die de respiratoire stabilisatie en hemodynamische stabiliteit beoordeelt, zal worden gebruikt.
De behaalde score tussen 0 en 32 zal worden geregistreerd.
|
intraoperatieve periode
|
|
postoperatieve hersteltijd
Tijdsspanne: einde van de zaak
|
De tijd die verstreken is vanaf de voltooiing van de procedure totdat de patiënt de ogen opende en coöperatief werd.
|
einde van de zaak
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025/22/1301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .