- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07305857
Porównanie wpływu metody kontrolowanej infuzji docelowej i ręcznego podawania propofolu na funkcje oddechowe, powrót do zdrowia oraz elektroencefalogram w przypadkach endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
Porównanie wpływu metody kontrolowanej infuzji docelowej i ręcznego podawania propofolu na czynność oddechową, powrót do zdrowia i elektroencefalogram w przypadkach endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) stała się powszechnie stosowaną, małoinwazyjną alternatywą dla resekcji wczesnych nowotworów przewodu pokarmowego. Ze względu na długi czas trwania zabiegu oraz silny ból spowodowany rozciąganiem, cięciem i rozwarstwianiem ściany żołądka podczas ESD, zaleca się głębszy poziom sedacji w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami endoskopowymi (1). Zapewniając odpowiednie unieruchomienie pacjenta podczas ESD, zachowanie funkcji oddechowych oraz szybki powrót do zdrowia są ważnymi celami klinicznymi.
Całkowita dożylna anestezja (TIVA) jest alternatywną metodą wobec anestezji wziewnej, osiąganą poprzez połączenie środków takich jak propofol i remifentanil. Aplikacje TIVA można wykonywać przy użyciu ręcznych lub systemów infuzji kontrolowanej docelowo (TCI). Systemy TCI mają na celu osiągnięcie i utrzymanie docelowego stężenia w osoczu lub miejscu działania na podstawie modeli farmakokinetycznych. Wykazano, że systemy te zapewniają korzyści, takie jak bardziej stabilna głębokość sedacji podczas endoskopii, mniejsze wahania hemodynamiczne i szybszy powrót do zdrowia (2-4).
Zachowanie spontanicznego oddychania jest preferowane podczas procedur ESD, co wymaga starannego monitorowania oddychania. Urządzenie Capnostream® rejestruje cztery zmienne (SpO₂, RR, nieinwazyjne EtCO₂, tętno) co 30 sekund za pośrednictwem kaniuli nosowej i integruje je w jedną, bezwymiarową wartość zwaną zintegrowanym wskaźnikiem płucnym (IPI). IPI może wynosić od 1 do 10, przy czym 4 i poniżej wymaga interwencji, a 8 do 10 reprezentuje zakres normalny. Ponadto zastosowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) umożliwia obiektywne monitorowanie głębokości znieczulenia poprzez analizę fal EEG i może zwiększyć bezpieczeństwo procesu wybudzania (5).
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu ręcznych aplikacji TIVA i TCI na czas wybudzania, BIS oraz parametry oddechowe podczas procedur ESD w obszarze żołądka lub okrężnicy wykonywanych pod sedacją w jednostce endoskopowej. Wyniki przyczynią się do bezpieczniejszego i bardziej efektywnego planowania aplikacji sedacji.
Piśmiennictwo;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, i in. Sedacja propofolem z monitorowaniem wskaźnika bispektralnego jest przydatna w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej: randomizowane prospektywne badanie kliniczne fazy II. Endoscopy. 2012 Cze;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedacja do endoskopii przewodu pokarmowego z zastosowaniem infuzji kontrolowanej docelowo. Turk J Gastroenterol Off J Turk Soc Gastroenterol. 2015 Wrz;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Sedacja propofolem w rutynowej endoskopii: seria przypadków porównująca infuzję kontrolowaną docelowo vs ręcznie kontrolowaną koncepcję bolusa. World J Gastrointest Endosc. 2024 Sty 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, i in. Głęboka sedacja z użyciem infuzji kontrolowanej docelowo propofolu do zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego: retrospektywne badanie kohortowe. BMC Anaesthesiol. 10 Sierpnia 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Ocena wybudzania u pacjentów poddawanych dożylnej sedacji świadomej z wykorzystaniem analizy bispektralnej. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Cze;59(6):603-11; dyskusja 611-612.
- Ding Y, White PF. Uproszczony system oceny jakości znieczulenia. Anaesthesia. 1992 Paź;47(10):906-7.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Numer telefonu: +905413439438
- E-mail: dilaragocmen@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-75 lat
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) klasa stanu fizycznego I-III
- Pacjenci ze wskazaniami do ESD
- BMI < 35 kg/m²
- Pacjenci współpracujący i możliwi do monitorowania
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z niewydolnością serca lub płuc,
- Osoby z chorobami neurologicznymi,
- Osoby z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek,
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi mogącymi wpłynąć na poziom świadomości,
- Osoby z alergiami lub nadwrażliwością na propofol, midazolam i fentanyl, Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu, nie zostaną włączeni do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: manualna TIVA
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację 0,03-0,05 mg/kg midazolamu przed zabiegiem. EKG, SpO2, BIS, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz kaniula nosowa urządzenia Capnostream zostaną zastosowane do monitorowania EtCO2 poprzez zbieranie wydychanego powietrza z nosa za pomocą kaniuli nosowej, a także zostanie podany tlen w dawce 5 L/min. Wszyscy pacjenci otrzymają 1-2 mcg/kg fentanylu dożylnie. Dla pacjentów w grupie manualnej, utrzymanie znieczulenia będzie przeprowadzane z użyciem 1% propofolu zgodnie z rutynową praktyką anestezjologiczną. Dawki bolusowe będą podawane w razie potrzeby podczas zabiegu na podstawie BIS, hemodynamiki i stanu pacjenta. |
To badanie ma na celu porównanie wpływu manualnego podawania TIVA i TCI propofolu na czas powrotu do zdrowia, BIS oraz parametry oddechowe podczas zabiegów ESD wykonywanych w jednostce endoskopowej pod sedacją w obszarze żołądka lub jelita grubego.
Wyniki przyczynią się do bezpieczniejszego i bardziej efektywnego planowania procedur sedacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa TCI
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację 0,03-0,05 mg/kg midazolamu przed zabiegiem. Do monitorowania zostanie zastosowane EKG, SpO2, BIS, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz urządzenie Capnostream z kaniulą nosową do zbierania wydychanego powietrza z nosa w celu monitorowania EtCO2, a także podawany będzie tlen z przepływem 5 L/min. Wszyscy pacjenci otrzymają 1-2 mcg/kg fentanylu dożylnie. Dla pacjentów w grupie TCI przygotowany zostanie 1% roztwór propofolu w perfuzorze, a wzrost, waga, wiek i płeć pacjenta zostaną wprowadzone do urządzenia. Zostanie użyty model Schneidera, który oblicza dawkę na podstawie modeli farmakokinetycznych, z docelowym stężeniem w osoczu wynoszącym 0,5-3 µg/mL. Dawki będą korygowane w trakcie zabiegu na podstawie BIS, hemodynamiki i stanu pacjenta. |
To badanie ma na celu porównanie wpływu manualnego podawania TIVA i TCI propofolu na czas powrotu do zdrowia, BIS oraz parametry oddechowe podczas zabiegów ESD wykonywanych w jednostce endoskopowej pod sedacją w obszarze żołądka lub jelita grubego.
Wyniki przyczynią się do bezpieczniejszego i bardziej efektywnego planowania procedur sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość zintegrowanego wskaźnika płucnego
Ramy czasowe: podczas gdy procedura trwa w znieczuleniu
|
Wartości zintegrowanego wskaźnika płucnego na urządzeniu Capnostream
|
podczas gdy procedura trwa w znieczuleniu
|
|
całkowita liczba napadów bezdechu
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
Liczba epizodów bezdechowych rozwijających się w wyniku depresji oddechowej podczas zabiegu
|
czas śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dawka propofolu (mg)
Ramy czasowe: koniec sprawy
|
Ilość propofolu użytego podczas zabiegu powinna być zapisana w miligramach.
|
koniec sprawy
|
|
wynik jakości znieczulenia (0-32)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Zostanie zastosowana skala oceny jakości znieczulenia, która ocenia stabilizację oddechową i stabilność hemodynamiczną.
Uzyskany wynik w zakresie od 0 do 32 zostanie zarejestrowany.
|
okres śródoperacyjny
|
|
czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: koniec sprawy
|
Czas, który upłynął od zakończenia zabiegu do momentu, gdy pacjent otworzył oczy i stał się współpracujący.
|
koniec sprawy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/22/1301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .