集中治療室患者における末梢性浮腫の分布および血行動態安定性に対する逐次式圧迫装置と関節可動域運動の影響 (SCD)
集中治療室患者における分散性末梢浮腫と血行動態安定性に対する逐次加圧装置および関節可動域訓練の有効性
本研究の目的:
- 集中治療室患者における、分布性末梢浮腫と血行動態安定性に対する連続加圧装置の有効性を評価する。
- 集中治療室患者における、分布性末梢浮腫と血行動態安定性に対する関節可動域運動の有効性を評価する。
- 集中治療室患者における、分布性末梢浮腫と血行動態安定性に対する連続加圧装置と関節可動域運動の相乗的有効性を評価する。
- 分布性末梢浮腫と血行動態安定性に対する、連続加圧装置の有効性、関節可動域運動の有効性、および両介入の相乗的有効性の間の差異を明らかにする。
- 連続加圧装置の有効性、関節可動域運動の有効性、および両介入の相乗的有効性と、患者の人口統計学的特性との関連性を明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
世界的に、集中治療室(ICU)で治療を受ける患者は毎年約(13~20)百万人に上り、浮腫などの一般的な合併症は、長期の不動状態と重篤な疾患によるものです(Ramadan et al., 2025)。 浮腫とは、体内組織に余分な液体が蓄積する状態を指し、脳浮腫、肺水腫、眼窩浮腫など、さまざまな形態で現れます。 末梢性浮腫は最も一般的なタイプの一つと考えられており、特に四肢の腫れを表します(Besharat et al., 2021)。 これは、膠質浸透圧と静水圧のバランスの崩れによって引き起こされ、毛細血管の透過性が高まり、間質腔に液体が蓄積します(Smith et al., 2024)。
Danzigerら(2016)は、12,778人の重症患者において、末梢性浮腫を呈した患者(22.2%)は、呈さなかった患者(12.6%)と比較して、病院死亡率が有意に高いことを発見しました。 また、入院時の浮腫の重症度は、死亡率リスクの増加と相関していました。
米国の高齢者における末梢性下肢浮腫の有病率は、2000年、2004年、2008年、2012年、2016年において、それぞれ20.0%、19.4%、19.0%、19.0%、19.1%でした。 これは、肥満、糖尿病、高血圧、痛み、低い身体活動、移動制限、高齢、女性、少数民族、低い社会経済的地位など、臨床的、人口統計学的、生活習慣的要因と有意に関連していました(Besharat et al., 2021)。
日本では、厚生労働省が、特に60歳以上の個人において、重度の運動障害を有する患者数の増加を報告しています(Suehiro et al., 2014)。 同様に、Health and Retirement Studyのデータは、慢性末梢性浮腫が、特に女性、少数民族、移動制限のある個人を含む、高齢者の約19%から20%に影響を与えていることを明らかにしました(Besharat et al., 2021)。
末梢性浮腫は、多様な疾患に苦しむ患者に影響を与える、多因子性かつ複雑な状態です。 その基礎となる病理は大きく異なり、一般的な原因には、うっ血性心不全(CHF)、肝臓疾患、慢性静脈不全などの血管疾患、および術後の合併症が含まれます(Smith et al., 2024)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Center
-
Karbala、Center、イラク、56001
- Kerbala health department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院している成人患者。
- 18歳以上の被験者。
- 末梢浮腫の存在(下肢における圧痕性浮腫≧1+)。
- 血液力学的に安定している患者。
- 介入のための体位を許容できる患者。
除外基準:
- リンパ浮腫のある患者。
- 慢性腎臓病のある患者。
- 深部静脈血栓症、重度の末梢動脈疾患、または静脈炎の存在する患者。
- 下肢に開放創、潰瘍、または皮膚感染症のある患者。
- 下肢に骨折、整形外科手術、または関節不動性のある患者。
- 重度の心不全または肺水腫のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:逐次式圧迫デバイス群
Sequential Compression Device (SCD)参加者グループには、ポンプがふくらはぎと太もかのブレースに個別のチューブで接続されており、4つの区画にわたる順次サイクルで段階的な空気室を通じて約60mmHgの中程度の圧力を適用します。
膨張は12秒間続き、その後48秒間の収縮が行われ、セッションは連続5日間、1日2時間続きます。
|
Sequential Compression Device(SCD)プロトコルは、ポンプが個別のチューブを介してふくらはぎと太もものブレースに接続され、4つの区画にわたる順次サイクルで、段階的な空気室を通じて約60mmHgの中程度の圧力を適用します。
膨張は12秒間続き、その後48秒間の収縮が行われ、セッションは連続5日間、1日2時間行われます。
|
|
介入なし:control group
control group will receives standard care
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢浮腫
時間枠:浮腫の程度は、介入を適用する前と、研究が5日間連続した後に測定されます
|
まず、参加者を選定する前に、集中治療室の全患者に対して下肢浮腫を陥凹浮腫スケールで測定した。その後、現在の研究に選ばれた患者は陥凹浮腫スケールが>+1であった。
また、足の周囲長は巻尺を用いて測定した。
|
浮腫の程度は、介入を適用する前と、研究が5日間連続した後に測定されます
|
|
血行動態の安定性
時間枠:血流動態パラメータは、介入を適用する前と、研究が5日連続した後に測定されます
|
介入前にも血行動態パラメーターが評価されました。
心拍数、血圧、呼吸数、尿量、酸素飽和度を含む血行動態パラメーターは、集中治療室で使用され患者に装着されたモニタリング装置の表示を観察することにより測定され、その数値は研究者によって記録されました。
|
血流動態パラメータは、介入を適用する前と、研究が5日連続した後に測定されます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hussein H Jawad MGS study principal investigator、Kerbala health department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- uok.coN.25.099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。