- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305870
Dispositivo de Compressão Sequencial e Exercícios de Amplitude de Movimento no Edema Periférico Distributivo e Estabilidade Hemodinâmica em Pacientes em Unidades de Cuidados Intensivos (SCD)
Eficácia do Dispositivo de Compressão Sequencial e Exercícios de Amplitude de Movimento no Edema Periférico Distributivo e na Estabilidade Hemodinâmica entre Pacientes em Unidades de Cuidados Intensivos
Objetivos do Estudo:
- Avaliar a eficácia do dispositivo de compressão sequencial no edema periférico distributivo e na estabilidade hemodinâmica em doentes em unidades de cuidados intensivos.
- Avaliar a eficácia da amplitude de movimento no edema periférico distributivo e na estabilidade hemodinâmica em doentes em unidades de cuidados intensivos.
- Avaliar a eficácia sinérgica do dispositivo de compressão sequencial e da amplitude de movimento no edema periférico distributivo e na estabilidade hemodinâmica em doentes em unidades de cuidados intensivos.
- Descobrir as diferenças entre a eficácia do dispositivo de compressão sequencial, da amplitude de movimento e da eficácia sinérgica de ambas as intervenções no edema periférico distributivo e na estabilidade hemodinâmica.
- Descobrir as relações entre a eficácia do dispositivo de compressão sequencial, da amplitude de movimento e da eficácia sinérgica de ambas as intervenções com as características demográficas dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, aproximadamente (13-20) milhões de pessoas são tratadas em unidades de cuidados intensivos (UCIs) todos os anos, onde complicações comuns como o edema são devidas à imobilidade prolongada e à doença crítica (Ramadan et al., 2025). O edema refere-se ao acúmulo de excesso de líquido nos tecidos do corpo, manifestando-se em múltiplas formas, como edema cerebral, pulmonar ou ocular. O edema periférico é considerado um dos tipos mais prevalentes, representando especificamente o inchaço nos membros (Besharat et al., 2021). É causado por um desequilíbrio entre as pressões oncótica e hidrostática, levando ao aumento da permeabilidade capilar e ao acúmulo de líquido no espaço intersticial (Smith et al., 2024).
Danziger et al., (2016) descobriram que a mortalidade hospitalar foi significativamente maior naqueles que apresentavam edema periférico (22,2%) em comparação com aqueles sem (12,6%) entre 12.778 pacientes gravemente doentes. Além disso, a gravidade do edema na admissão correlacionou-se com um aumento do risco de mortalidade.
A prevalência de edema periférico dos membros inferiores entre os idosos nos EUA foi de 20,0%, 19,4%, 19,0%, 19,0% e 19,1% em 2000, 2004, 2008, 2012 e 2016, respetivamente. Estava significativamente associado a fatores clínicos, demográficos e de estilo de vida, incluindo obesidade, diabetes, hipertensão, dor, baixa atividade física, limitações de mobilidade, idade avançada, sexo feminino, raça minoritária e baixo estatuto socioeconómico (Besharat et al., 2021).
No Japão, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar relatou um aumento no número de pacientes com deficiências motoras graves, particularmente entre indivíduos com mais de 60 anos (Suehiro et al., 2014). Da mesma forma, dados do Estudo de Saúde e Reforma revelaram que o edema periférico crónico afeta aproximadamente 19% a 20% dos idosos, particularmente entre mulheres, minorias raciais e indivíduos com mobilidade limitada (Besharat et al., 2021).
O edema periférico é uma condição multifatorial e complexa que afeta pacientes que sofrem de várias doenças. A sua patologia subjacente varia consideravelmente, com causas comuns incluindo insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença hepática, condições vasculares como insuficiência venosa crónica e complicações cirúrgicas pós-operatórias (Smith et al., 2024).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Karbala, Center, Iraque, 56001
- Kerbala health department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos que foram hospitalizados em unidades de cuidados intensivos.
- Sujeitos com mais de 18 anos de idade.
- Presença de edema periférico (edema com depressão ≥1+ nos membros inferiores).
- Pacientes que estão hemodinamicamente estáveis.
- Pacientes que são capazes de tolerar o posicionamento para intervenções.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com linfedema.
- Pacientes com doença renal crónica.
- Pacientes com presença de trombose venosa profunda, doença arterial periférica grave ou flebite.
- Pacientes com feridas abertas, úlceras ou infeções cutâneas nos membros inferiores.
- Pacientes com fraturas, cirurgia ortopédica ou imobilidade articular nos membros inferiores.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou edema pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Dispositivo de Compressão Sequencial
O grupo de participantes do Dispositivo de Compressão Sequencial (SCD) envolve uma bomba ligada a talas da barriga da perna e da coxa com tubos individuais, aplicando uma pressão moderada de aproximadamente 60mmHg através de uma câmara de ar graduada num ciclo sequencial através de quatro compartimentos.
A inflação dura 12 segundos seguida de uma desinflação de 48 segundos, com sessões de 2 horas diárias durante 5 dias consecutivos.
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O protocolo do Dispositivo de Compressão Sequencial (SCD) envolve uma bomba ligada a braçadeiras para a barriga da perna e coxa com tubos individuais, aplicando pressão moderada de aproximadamente 60 mmHg através de uma câmara de ar graduada num ciclo sequencial através de quatro compartimentos.
A insuflação dura 12 segundos, seguida de uma desinsuflação de 48 segundos, com sessões a durar 2 horas diárias durante 5 dias consecutivos.
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Sem intervenção: control group
control group will receives standard care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Edema periférico
Prazo: O grau de edema será medido antes da aplicação das intervenções e após 5 dias consecutivos de estudo
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Primeiramente, o edema dos membros inferiores foi medido para todos os pacientes nas unidades de cuidados intensivos através da escala de edema depressível antes de selecionar os participantes, depois os pacientes selecionados para o estudo atual tinham escala de edema depressível >+1.
Além disso, a circunferência da perna foi medida utilizando fita métrica.
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O grau de edema será medido antes da aplicação das intervenções e após 5 dias consecutivos de estudo
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Estabilidade Hemodinâmica
Prazo: Os parâmetros hemodinâmicos serão medidos antes da aplicação das intervenções e após 5 dias consecutivos de estudo
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Os parâmetros hemodinâmicos também foram avaliados antes das intervenções.
Os parâmetros hemodinâmicos que incluem a frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, débito urinário e saturação de oxigénio foram medidos através da observação da leitura no dispositivo de monitorização utilizado nas unidades de cuidados intensivos e ligado ao paciente, a leitura foi documentada pelo investigador.
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Os parâmetros hemodinâmicos serão medidos antes da aplicação das intervenções e após 5 dias consecutivos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- uok.coN.25.099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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