- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07305870
Sekventiel Kompressionsenhed og Bevægelsesøvelser på Distributiv Perifer Ødem og Hæmodynamisk Stabilitet Blandt Patienter på Intensivafdelinger (SCD)
Effektiviteten af Sekventiel Kompressionsenhed og Bevægelsesøvelser på Distributiv Perifer Ødem og Hemodynamisk Stabilitet Blandt Patienter på Intensivafdelinger
Undersøgelsens formål:
- Vurdere effektiviteten af sekventiel kompressionsenhed på distributivt perifert ødem og hemodynamisk stabilitet for patienter i intensivafdelinger.
- Vurdere effektiviteten af bevægelsesområde på distributivt perifert ødem og hemodynamisk stabilitet for patienter i intensivafdelinger.
- Evaluere den synergistiske effekt af sekventiel kompressionsenhed og bevægelsesområde på distributivt perifert ødem og hemodynamisk stabilitet for patienter i intensivafdelinger.
- Finde forskellene mellem effektiviteten af sekventiel kompressionsenhed, bevægelsesområde og den synergistiske effekt af begge interventioner på distributivt perifert ødem og hemodynamisk stabilitet.
- Finde relationer mellem effektiviteten af sekventiel kompressionsenhed, bevægelsesområde og den synergistiske effekt af begge interventioner med patienternes demografiske karakteristika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt behandles der hvert år omkring (13-20) millioner mennesker på intensivafdelinger, hvor almindelige komplikationer såsom ødem skyldes forlænget immobilisering og kritisk sygdom (Ramadan et al., 2025). Ødem refererer til ophobning af overskydende væske i kropsvæv, som manifesterer sig i flere former såsom cerebralt, pulmonalt eller okulært ødem. Perifert ødem betragtes som en af de mest udbredte typer og repræsenterer specifikt hævelse i lemmerne (Besharat et al., 2021). Det skyldes en ubalance mellem onkotisk og hydrostatisk tryk, hvilket fører til øget kapillærpermeabilitet og væskeophobning i det interstitielle rum (Smith et al., 2024).
Danziger et al., (2016) fandt, at hospitalsdødeligheden var signifikant højere hos dem, der præsenterede med perifert ødem (22,2%) sammenlignet med dem uden (12,6%) blandt 12.778 kritisk syge patienter. Desuden korrelerede sværhedsgraden af ødem ved indlæggelse med øget dødelighedsrisiko.
Prævalensen af perifert nedre ekstremitetsødem blandt ældre i USA var henholdsvis 20,0%, 19,4%, 19,0%, 19,0% og 19,1% i 2000, 2004, 2008, 2012 og 2016. Det var signifikant associeret med kliniske, demografiske og livsstilsfaktorer, herunder overvægt, diabetes, hypertension, smerter, lav fysisk aktivitet, mobilitetsbegrænsninger, fremskreden alder, kvindekøn, minoritetsrace og lav socioøkonomisk status (Besharat et al., 2021).
I Japan rapporterede Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd en stigning i antallet af patienter med svære bevægelseshæmninger, især blandt personer over 60 år (Suehiro et al., 2014). Tilsvarende viste data fra Health and Retirement Study, at kronisk perifert ødem rammer omkring 19% til 20% af ældre, især blandt kvinder, raceminoriteter og personer med begrænset mobilitet (Besharat et al., 2021).
Perifert ødem er en multifaktoriel og kompleks tilstand, der påvirker patienter, der lider af forskellige sygdomme. Den underliggende patologi varierer betydeligt, med almindelige årsager inklusive kongestivt hjertesvigt (CHF), leversygdom, vaskulære tilstande såsom kronisk venøs insufficiens og postoperative kirurgiske komplikationer (Smith et al., 2024).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Karbala, Center, Irak, 56001
- Kerbala health department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der var indlagt på intensivafdelinger.
- Deltagere over 18 år.
- Tilstedeværelse af perifert ødem (stampødem ≥1+ i nedre ekstremiteter).
- Patienter, der er hemodynamisk stabile.
- Patienter, der er i stand til at tolerere positionering for interventioner.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med lymfødem.
- Patienter med kronisk nyresygdom.
- Patienter med tilstedeværelse af dyb venetrombose, alvorlig perifer arteriel sygdom eller flebitis.
- Patienter med åbne sår, ulcera eller hudinfektioner på nedre ekstremiteter.
- Patienter med frakturer, ortopædisk kirurgi eller ledstivhed i nedre ekstremiteter.
- Patienter med alvorlig hjertesvigt eller lungeødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiel Kompressionsenhedsgruppe
Sequential Compression Device (SCD)-deltagergruppen involverer en pumpe forbundet til læg- og lårskinnebeskyttere med individuelle rør, der anvender et moderat tryk på cirka 60 mmHg gennem en gradueret luftkammer i en sekventiel cyklus over fire rum.
Opblæsningen varer i 12 sekunder efterfulgt af en 48-sekunders tømning, med sessioner på 2 timer dagligt i 5 på hinanden følgende dage. |
Sekventiel kompressionsenhed (SCD)-protokollen involverer en pumpe forbundet til læg- og lårhylstre med individuelle rør, der anvender et moderat tryk på omkring 60mmHg gennem en gradueret luftkammer i en sekventiel cyklen over fire kompartimenter.
Opblæsningen varer i 12 sekunder efterfulgt af en 48-sekunders tømning, med sessioner, der varer 2 timer dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
|
|
Ingen indgriben: control group
control group will receives standard care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer ødem
Tidsramme: Graden af ødem vil blive målt før anvendelse af interventioner og efter 5 på hinanden følgende dage i studiet
|
For det første blev ødem i de nedre ekstremiteter målt for alle patienter i intensivafdelinger ved hjælp af pitting ødemskalaen, før deltagerne blev udvalgt. Derefter havde de patienter, der blev udvalgt til den aktuelle undersøgelse, en pitting ødemskala >+1.
Desuden blev benomkreds målt ved hjælp af båndmåling.
|
Graden af ødem vil blive målt før anvendelse af interventioner og efter 5 på hinanden følgende dage i studiet
|
|
Hæmodynamisk Stabilitet
Tidsramme: Hemodynamiske parametre vil blive målt før anvendelse af interventioner og efter 5 på hinanden følgende dage i undersøgelsen
|
Hemodynamiske parametre blev også vurderet før interventioner.
De hemodynamiske parametre, der inkluderer hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, urinproduktion og iltmætning, blev målt ved observation af aflæsningen på monitoringsudstyret, der blev brugt på intensivafdelinger og var tilsluttet patienten; aflæsningen blev dokumenteret af forskeren.
|
Hemodynamiske parametre vil blive målt før anvendelse af interventioner og efter 5 på hinanden følgende dage i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- uok.coN.25.099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifert ødem
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Sekventiel kompressionsenhed
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalTrukket tilbage
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPTrukket tilbageLymfødemForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringDybt berøringstrykSydkorea
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet