Sequentiële Compressieapparaat en Oefeningen voor Bewegingsbereik op Distributief Perifeer Oedeem en Hemodynamische Stabiliteit onder Patiënten in Intensive Care Units (SCD)
Effectiviteit van sequentiële compressieapparatuur en bewegingsbereikoefeningen op distributief perifeer oedeem en hemodynamische stabiliteit bij patiënten op intensive care-afdelingen
Doelstellingen van de studie:
- Evalueer de effectiviteit van het sequentieel compressieapparaat op distributief perifeer oedeem en hemodynamische stabiliteit voor patiënten op intensive care afdelingen.
- Evalueer de effectiviteit van bewegingsbereik op distributief perifeer oedeem en hemodynamische stabiliteit voor patiënten op intensive care afdelingen.
- Evalueer de synergetische effectiviteit van het sequentieel compressieapparaat en bewegingsbereik op distributief perifeer oedeem en hemodynamische stabiliteit voor patiënten op intensive care afdelingen.
- Onderzoek de verschillen tussen de effectiviteit van het sequentieel compressieapparaat, bewegingsbereik en de synergetische effectiviteit van beide interventies op distributief perifeer oedeem en hemodynamische stabiliteit.
- Onderzoek de relaties tussen de effectiviteit van het sequentieel compressieapparaat, bewegingsbereik en de synergetische effectiviteit van beide interventies met de demografische kenmerken van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 13 tot 20 miljoen mensen behandeld op intensive care-afdelingen (ICUs), waar veelvoorkomende complicaties zoals oedeem optreden als gevolg van langdurige immobiliteit en kritieke ziekte (Ramadan et al., 2025). Oedeem verwijst naar de ophoping van overtollig vocht in lichaamsweefsels, wat zich in verschillende vormen kan manifesteren, zoals cerebraal, pulmonaal of oculair oedeem. Perifeer oedeem wordt beschouwd als een van de meest voorkomende typen en verwijst specifiek naar zwelling in de ledematen (Besharat et al., 2021). Het wordt veroorzaakt door een onbalans tussen oncotische en hydrostatische druk, wat leidt tot verhoogde capillaire permeabiliteit en vochtophoping in de interstitiële ruimte (Smith et al., 2024).
Danziger et al. (2016) vonden dat de ziekenhuissterfte significant hoger was bij patiënten met perifeer oedeem (22,2%) vergeleken met patiënten zonder oedeem (12,6%) bij 12.778 ernstig zieke patiënten. Ook correleerde de ernst van het oedeem bij opname met een verhoogd sterfterisico.
De prevalentie van perifeer oedeem in de onderste ledematen bij ouderen in de VS was respectievelijk 20,0%, 19,4%, 19,0%, 19,0% en 19,1% in 2000, 2004, 2008, 2012 en 2016. Het was significant geassocieerd met klinische, demografische en leefstijlfactoren, waaronder obesitas, diabetes, hypertensie, pijn, lage fysieke activiteit, mobiliteitsbeperkingen, gevorderde leeftijd, vrouwelijk geslacht, etnische minderheden en lage sociaaleconomische status (Besharat et al., 2021).
In Japan rapporteerde het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn een toename van het aantal patiënten met ernstige bewegingsbeperkingen, vooral bij personen ouder dan 60 jaar (Suehiro et al., 2014). Evenzo toonden gegevens uit de Health and Retirement Study aan dat chronisch perifeer oedeem ongeveer 19% tot 20% van de ouderen treft, met name bij vrouwen, etnische minderheden en personen met beperkte mobiliteit (Besharat et al., 2021).
Perifeer oedeem is een multifactoriële en complexe aandoening die patiënten treft die lijden aan verschillende ziekten. De onderliggende pathologie varieert aanzienlijk, met veelvoorkomende oorzaken zoals congestief hartfalen (CHF), leverziekte, vasculaire aandoeningen zoals chronische veneuze insufficiëntie en postoperatieve chirurgische complicaties (Smith et al., 2024).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Karbala, Center, Irak, 56001
- Kerbala health department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die werden opgenomen op intensive care-afdelingen.
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Aanwezigheid van perifeer oedeem (putting oedeem ≥1+ in de onderste ledematen).
- Patiënten die hemodynamisch stabiel zijn.
- Patiënten die in staat zijn om positionering voor interventies te tolereren.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met lymfoedeem.
- Patiënten met chronische nierziekte.
- Patiënten met aanwezigheid van diepe veneuze trombose, ernstige perifere arteriële ziekte of flebitis.
- Patiënten met open wonden, ulcera of huidinfecties aan de onderste ledematen.
- Patiënten met fracturen, orthopedische chirurgie of gewrichtsimmobiliteit in de onderste ledematen.
- Patiënten met ernstig hartfalen of longoedeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële Compressie Apparaat-groep
De deelnemersgroep met een sequentiële compressieapparaat (SCD) omvat een pomp die is verbonden met kuit- en dijbeugels met individuele slangen, waarbij een matige druk van ongeveer 60 mmHg wordt uitgeoefend via een getrapte luchtkamer in een sequentiële cyclus over vier compartimenten.
De opblazing duurt 12 seconden, gevolgd door een 48 seconden durende leegloop, waarbij de sessies 2 uur per dag duren gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Het Sequential Compression Device (SCD)-protocol omvat een pomp die is verbonden met kuit- en dijbeugels met individuele buizen, waarbij een matige druk van ongeveer 60mmHg wordt uitgeoefend via een gegradeerde luchtkamer in een sequentiële cyclus over vier compartimenten.
De inflatie duurt 12 seconden, gevolgd door een deflatie van 48 seconden, waarbij de sessies 2 uur per dag duren gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
|
Geen tussenkomst: control group
control group will receives standard care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifeer oedeem
Tijdsspanne: De mate van oedeem wordt gemeten vóór het toepassen van interventies en na 5 opeenvolgende dagen indien studie
|
Ten eerste werd het oedeem van de onderste ledematen bij alle patiënten op de intensive care-afdelingen gemeten met behulp van de pitting oedeemschaal voordat de deelnemers werden geselecteerd. Vervolgens hadden de patiënten die voor de huidige studie waren geselecteerd een pitting oedeemschaal >+1.
Ook werd de beenomtrek gemeten met behulp van een meetlint.
|
De mate van oedeem wordt gemeten vóór het toepassen van interventies en na 5 opeenvolgende dagen indien studie
|
|
Hemodynamische Stabiliteit
Tijdsspanne: Hemodynamische parameters worden gemeten vóór het toepassen van interventies en na 5 opeenvolgende dagen indien van toepassing
|
Hemodynamische parameters werden ook beoordeeld vóór interventies.
De hemodynamische parameters die de hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, urineproductie en zuurstofsaturatie omvatten, werden gemeten door observatie van de aflezing op het monitoringapparaat dat werd gebruikt op intensive care-afdelingen en aan de patiënt was bevestigd, de aflezing werd gedocumenteerd door de onderzoeker.
|
Hemodynamische parameters worden gemeten vóór het toepassen van interventies en na 5 opeenvolgende dagen indien van toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- uok.coN.25.099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .