- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07305870
중환자실 환자의 분포성 말초 부종과 혈역학적 안정성에 대한 순차적 압박 장치와 관절가동범위 운동 (SCD)
중환자실 환자의 분포성 말초 부종 및 혈역학적 안정성에 대한 순차적 압박 장치와 관절 가동 범위 운동의 효과
연구의 목적:
- 중환자실 환자의 분포성 말초 부종 및 혈역학적 안정성에 대한 순차적 압박 장치의 효과를 평가합니다.
- 중환자실 환자의 분포성 말초 부종 및 혈역학적 안정성에 대한 관절 가동 범위 운동의 효과를 평가합니다.
- 중환자실 환자의 분포성 말초 부종 및 혈역학적 안정성에 대한 순차적 압박 장치와 관절 가동 범위 운동의 상승적 효과를 평가합니다.
- 분포성 말초 부종 및 혈역학적 안정성에 대한 순차적 압박 장치의 효과, 관절 가동 범위 운동의 효과, 그리고 두 중재의 상승적 효과 간의 차이를 확인합니다.
- 순차적 압박 장치의 효과, 관절 가동 범위 운동의 효과, 그리고 두 중재의 상승적 효과와 환자의 인구통계학적 특성 간의 관계를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 매년 약 1300만~2000만 명의 사람들이 중환자실(ICU)에서 치료를 받으며, 부종과 같은 일반적인 합병증은 장기간의 움직임 제한과 중증 질환으로 인해 발생합니다(Ramadan et al., 2025). 부종은 신체 조직에 과도한 체액이 축적되는 것을 의미하며, 뇌부종, 폐부종, 안구부종 등 다양한 형태로 나타납니다. 말초부종은 가장 흔한 유형 중 하나로, 특히 팔다리의 붓기를 나타냅니다(Besharat et al., 2021). 이는 삼투압과 정수압 사이의 불균형으로 인해 모세혈관 투과성이 증가하고 간질 공간에 체액이 축적되어 발생합니다(Smith et al., 2024).
Danziger 등(2016)은 12,778명의 중환자 중 말초부종이 있는 환자(22.2%)가 없는 환자(12.6%)보다 병원 사망률이 유의하게 높다는 것을 발견했습니다. 또한 입원 시 부종의 심각성은 사망 위험 증가와 관련이 있었습니다.
미국 노인 인구 중 말초 하지부종의 유병률은 2000년, 2004년, 2008년, 2012년, 2016년 각각 20.0%, 19.4%, 19.0%, 19.0%, 19.1%였습니다. 이는 비만, 당뇨병, 고혈압, 통증, 낮은 신체 활동, 이동성 제한, 고령, 여성, 소수 인종, 낮은 사회경제적 지위를 포함한 임상적, 인구통계학적, 생활양식 요인과 유의하게 연관되어 있었습니다(Besharat et al., 2021).
일본에서는 보건복지노동성이 중증 운동 장애 환자 수가 증가하고 있으며, 특히 60세 이상 개인에서 두드러진다고 보고했습니다(Suehiro et al., 2014). 마찬가지로 건강 및 퇴직 연구 데이터에 따르면 만성 말초부종은 약 19%에서 20%의 노인, 특히 여성, 소수 인종, 이동성이 제한된 개인에게 영향을 미칩니다(Besharat et al., 2021).
말초부종은 다양한 질환을 앓고 있는 환자에게 영향을 미치는 다인성 및 복잡한 상태입니다. 기저 병리는 상당히 다양하며, 일반적인 원인으로는 울혈성 심부전(CHF), 간 질환, 만성 정맥 기능 부전과 같은 혈관 질환, 수술 후 합병증 등이 있습니다(Smith et al., 2024).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Center
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Karbala, Center, 이라크, 56001
- Kerbala health department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 성인 환자.
- 18세 이상의 대상자.
- 말초 부종 존재(하지에서 1+ 이상의 함요 부종).
- 혈역학적으로 안정된 환자.
- 중재를 위한 체위 변경을 견딜 수 있는 환자.
제외 기준:
- 림프부종 환자.
- 만성 신장 질환 환자.
- 심부정맥혈전증, 심한 말초동맥질환 또는 정맥염이 있는 환자.
- 하지에 열린 상처, 궤양 또는 피부 감염이 있는 환자.
- 하지에 골절, 정형외과 수술 또는 관절 불가동성이 있는 환자.
- 심한 심부전 또는 폐부종 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순차적 압박 장치 그룹
Sequential Compression Device (SCD) 참가자 그룹은 개별 튜브가 달린 종아리 및 허벅지 지지대에 연결된 펌프를 포함하며, 4개의 구획에 걸쳐 순차적인 주기로 단계별 공기 챔버를 통해 약 60mmHg의 중간 압력을 가합니다.
팽창은 12초 동안 지속된 후 48초 동안 이완되며, 세션은 연속 5일 동안 매일 2시간씩 진행됩니다.
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Sequential Compression Device(SCD) 프로토콜은 각각의 튜브가 연결된 종아리와 허벅지 보호대에 펌프를 연결하여, 4개의 구획에 걸쳐 순차적인 주기로 점진적인 공기실을 통해 약 60mmHg의 적당한 압력을 가하는 것을 포함합니다.
팽창은 12초 동안 지속된 후 48초 동안 이완되며, 세션은 5일 연속으로 매일 2시간 동안 진행됩니다. |
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간섭 없음: control group
control group will receives standard care
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 부종
기간: 부종의 정도는 중재 적용 전과 연구가 5일 연속 진행된 후에 측정됩니다
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우선, 참가자를 선정하기 전에 중환자실에 입원한 모든 환자의 하지 부종을 함몰 부종 척도를 통해 측정하였으며, 본 연구에 선정된 환자는 함몰 부종 척도가 >+1인 환자들이었습니다.
또한, 다리 둘레는 줄자를 사용하여 측정하였습니다. |
부종의 정도는 중재 적용 전과 연구가 5일 연속 진행된 후에 측정됩니다
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혈역학적 안정성
기간: 혈역학적 매개변수는 중재 적용 전과 연구 시작 후 5일 연속 측정됩니다
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개입 전 혈역학적 매개변수도 평가되었습니다.
심박수, 혈압, 호흡율, 요량 및 산소 포화도를 포함하는 혈역학적 매개변수는 중환자실에서 사용되고 환자에게 부착된 모니터링 장치의 판독값을 관찰하여 측정되었으며, 이 판독값은 연구자가 기록했습니다.
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혈역학적 매개변수는 중재 적용 전과 연구 시작 후 5일 연속 측정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- uok.coN.25.099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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