- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07305870
Sequential Compression Device und Bewegungsumfangübungen bei distributivem peripherem Ödem und hämodynamischer Stabilität bei Patienten auf Intensivstationen (SCD)
Wirksamkeit sequenzieller Kompressionsgeräte und Bewegungstherapie auf verteilungsbedingte periphere Ödeme und hämodynamische Stabilität bei Patienten auf Intensivstationen
Ziele der Studie:
- Bewertung der Wirksamkeit des sequenziellen Kompressionsgeräts auf das distributive periphere Ödem und die hämodynamische Stabilität bei Patienten auf Intensivstationen.
- Bewertung der Wirksamkeit des Bewegungsumfangs auf das distributive periphere Ödem und die hämodynamische Stabilität bei Patienten auf Intensivstationen.
- Bewertung der synergistischen Wirksamkeit von sequenziellem Kompressionsgerät und Bewegungsumfang auf das distributive periphere Ödem und die hämodynamische Stabilität bei Patienten auf Intensivstationen.
- Feststellung der Unterschiede zwischen der Wirksamkeit des sequenziellen Kompressionsgeräts, des Bewegungsumfangs und der synergistischen Wirksamkeit beider Interventionen auf das distributive periphere Ödem und die hämodynamische Stabilität.
- Feststellung der Zusammenhänge zwischen der Wirksamkeit des sequenziellen Kompressionsgeräts, des Bewegungsumfangs und der synergistischen Wirksamkeit beider Interventionen mit den demografischen Merkmalen der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit werden jedes Jahr etwa 13–20 Millionen Menschen in Intensivstationen behandelt, wo häufige Komplikationen wie Ödeme auf längere Immobilität und kritische Erkrankungen zurückzuführen sind (Ramadan et al., 2025). Ödeme beziehen sich auf die Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in Körpergeweben, die sich in verschiedenen Formen wie zerebralen, pulmonalen oder okulären Ödemen manifestieren. Periphere Ödeme gelten als eine der häufigsten Arten und bezeichnen speziell Schwellungen in den Gliedmaßen (Besharat et al., 2021). Sie werden durch ein Ungleichgewicht zwischen onkotischem und hydrostatischem Druck verursacht, was zu erhöhter Kapillarpermeabilität und Flüssigkeitsansammlung im Interstitium führt (Smith et al., 2024).
Danziger et al. (2016) fanden heraus, dass die Krankenhaussterblichkeit bei 12.778 kritisch kranken Patienten mit peripheren Ödemen (22,2 %) signifikant höher war als bei Patienten ohne Ödeme (12,6 %). Auch die Schwere der Ödeme bei der Aufnahme korrelierte mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko.
Die Prävalenz von peripheren Ödemen der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen in den USA betrug 20,0 %, 19,4 %, 19,0 %, 19,0 % bzw. 19,1 % in den Jahren 2000, 2004, 2008, 2012 und 2016. Sie war signifikant mit klinischen, demografischen und Lebensstilfaktoren assoziiert, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, Schmerzen, geringer körperlicher Aktivität, Mobilitätseinschränkungen, fortgeschrittenem Alter, weiblichem Geschlecht, ethnischen Minderheiten und niedrigem sozioökonomischem Status (Besharat et al., 2021).
In Japan berichtete das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt über einen Anstieg der Anzahl von Patienten mit schweren Bewegungsbehinderungen, insbesondere bei Personen über 60 Jahren (Suehiro et al., 2014). Ebenso zeigten Daten aus der Health and Retirement Study, dass chronische periphere Ödeme etwa 19 % bis 20 % der älteren Erwachsenen betreffen, insbesondere Frauen, ethnische Minderheiten und Personen mit eingeschränkter Mobilität (Besharat et al., 2021).
Periphere Ödeme sind ein multifaktorieller und komplexer Zustand, der Patienten betrifft, die an verschiedenen Krankheiten leiden. Die zugrunde liegende Pathologie variiert erheblich, wobei häufige Ursachen kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Lebererkrankungen, Gefäßerkrankungen wie chronische venöse Insuffizienz und postoperative chirurgische Komplikationen umfassen (Smith et al., 2024).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Center
-
Karbala, Center, Irak, 56001
- Kerbala health department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die auf Intensivstationen hospitalisiert waren.
- Probanden über 18 Jahre.
- Vorhandensein von peripheren Ödemen (Drucködeme ≥1+ an den unteren Extremitäten).
- Patienten, die hämodynamisch stabil sind.
- Patienten, die eine Lagerung für Interventionen tolerieren können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphödem.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
- Patienten mit Vorliegen von tiefer Venenthrombose, schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Phlebitis.
- Patienten mit offenen Wunden, Ulzera oder Hautinfektionen an den unteren Gliedmaßen.
- Patienten mit Frakturen, orthopädischen Operationen oder Gelenkimmobilität in den unteren Extremitäten.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Lungenödem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sequential Compression Device-Gruppe
Die Teilnehmergruppe mit sequentieller Kompressionsvorrichtung (SCD) umfasst eine Pumpe, die mit Waden- und Oberschenkelmanschetten über einzelne Schläuche verbunden ist und mäßigen Druck von etwa 60 mmHg durch eine abgestufte Luftkammer in einem sequentiellen Zyklus über vier Kompartimente ausübt.
Die Aufblasphase dauert 12 Sekunden, gefolgt von einer 48-sekündigen Entleerungsphase, wobei die Sitzungen täglich 2 Stunden über 5 aufeinanderfolgende Tage dauern.
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Das Sequential Compression Device (SCD)-Protokoll umfasst eine Pumpe, die mit Waden- und Oberschenkelmanschetten über einzelne Schläuche verbunden ist und einen moderaten Druck von etwa 60 mmHg durch eine abgestufte Luftkammer in einem sequenziellen Zyklus über vier Kompartimente ausübt.
Die Aufblasphase dauert 12 Sekunden, gefolgt von einer 48-sekündigen Entleerung, wobei die Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 2 Stunden täglich dauern.
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Kein Eingriff: control group
control group will receives standard care
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peripheres Ödem
Zeitfenster: Der Grad des Ödems wird vor der Anwendung von Interventionen und nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen in der Studie gemessen
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Zunächst wurde bei allen Patienten auf Intensivstationen das Ödem der unteren Extremitäten anhand der Dellenödemskala gemessen, bevor die Teilnehmer ausgewählt wurden. Anschließend hatten die für die aktuelle Studie ausgewählten Patienten einen Dellenödemskala-Wert >+1.
Außerdem wurde der Beinumfang mit einem Maßband gemessen.
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Der Grad des Ödems wird vor der Anwendung von Interventionen und nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen in der Studie gemessen
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Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter werden vor der Anwendung von Interventionen und nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen, falls die Studie
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Die hämodynamischen Parameter wurden ebenfalls vor den Interventionen bewertet.
Die hämodynamischen Parameter, die die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Atemfrequenz, die Urinausscheidung und die Sauerstoffsättigung umfassen, wurden durch Beobachtung der Anzeige auf dem Überwachungsgerät gemessen, das auf Intensivstationen verwendet und am Patienten angebracht war. Die Anzeige wurde vom Forscher dokumentiert.
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Hämodynamische Parameter werden vor der Anwendung von Interventionen und nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen, falls die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- uok.coN.25.099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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