- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07305870
Dispositivo di Compressione Sequenziale ed Esercizi di Mobilità Articolare sull'Edema Periferico Distributivo e sulla Stabilità Emodinamica nei Pazienti delle Unità di Terapia Intensiva (SCD)
Efficacia del Dispositivo di Compressione Sequenziale e degli Esercizi di Arco di Movimento sull'Edema Periferico Distributivo e sulla Stabilità Emodinamica nei Pazienti delle Unità di Terapia Intensiva
Obiettivi dello studio:
- Valutare l'efficacia del dispositivo di compressione sequenziale sull'edema periferico distributivo e sulla stabilità emodinamica per i pazienti nelle unità di terapia intensiva.
- Valutare l'efficacia dell'escursione articolare sull'edema periferico distributivo e sulla stabilità emodinamica per i pazienti nelle unità di terapia intensiva.
- Valutare l'efficacia sinergica del dispositivo di compressione sequenziale e dell'escursione articolare sull'edema periferico distributivo e sulla stabilità emodinamica per i pazienti nelle unità di terapia intensiva.
- Individuare le differenze tra l'efficacia del dispositivo di compressione sequenziale, dell'escursione articolare e dell'efficacia sinergica di entrambi gli interventi sull'edema periferico distributivo e sulla stabilità emodinamica.
- Individuare le relazioni tra l'efficacia del dispositivo di compressione sequenziale, dell'escursione articolare e dell'efficacia sinergica di entrambi gli interventi con le caratteristiche demografiche dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, circa 13-20 milioni di persone vengono trattate ogni anno in unità di terapia intensiva (ICU), dove complicazioni comuni come l'edema sono dovute a immobilità prolungata e malattie critiche (Ramadan et al., 2025). L'edema si riferisce all'accumulo di liquido in eccesso nei tessuti corporei, manifestandosi in molteplici forme come edema cerebrale, polmonare o oculare. L'edema periferico è considerato uno dei tipi più diffusi, rappresentando specificamente il gonfiore agli arti (Besharat et al., 2021). È causato da uno squilibrio tra pressioni oncotica e idrostatica, che porta a un aumento della permeabilità capillare e all'accumulo di liquido nello spazio interstiziale (Smith et al., 2024).
Danziger et al. (2016) hanno riscontrato che la mortalità ospedaliera era significativamente più alta in coloro che presentavano edema periferico (22,2%) rispetto a quelli senza (12,6%) tra 12.778 pazienti critici. Inoltre, la gravità dell'edema al momento del ricovero era correlata a un aumento del rischio di mortalità.
La prevalenza dell'edema periferico degli arti inferiori tra gli anziani negli Stati Uniti era rispettivamente del 20,0%, 19,4%, 19,0%, 19,0% e 19,1% nel 2000, 2004, 2008, 2012 e 2016. Era significativamente associata a fattori clinici, demografici e di stile di vita, tra cui obesità, diabete, ipertensione, dolore, bassa attività fisica, limitazioni di mobilità, età avanzata, sesso femminile, razza minoritaria e basso status socioeconomico (Besharat et al., 2021).
In Giappone, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ha segnalato un aumento del numero di pazienti con gravi disabilità motorie, in particolare tra gli individui di età superiore ai 60 anni (Suehiro et al., 2014). Allo stesso modo, i dati dello Health and Retirement Study hanno rivelato che l'edema periferico cronico colpisce circa il 19% - 20% degli anziani, in particolare tra donne, minoranze etniche e individui con mobilità limitata (Besharat et al., 2021).
L'edema periferico è una condizione multifattoriale e complessa che colpisce i pazienti affetti da varie malattie. La sua patologia sottostante varia considerevolmente, con cause comuni che includono insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattie epatiche, condizioni vascolari come l'insufficienza venosa cronica e complicazioni chirurgiche postoperatorie (Smith et al., 2024).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Karbala, Center, Iraq, 56001
- Kerbala health department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ospedalizzati in unità di terapia intensiva.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Presenza di edema periferico (edema a fovea ≥1+ negli arti inferiori).
- Pazienti emodinamicamente stabili.
- Pazienti in grado di tollerare il posizionamento per gli interventi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con linfedema.
- Pazienti con malattia renale cronica.
- Pazienti con presenza di trombosi venosa profonda, arteriopatia periferica grave o flebite.
- Pazienti con ferite aperte, ulcere o infezioni cutanee agli arti inferiori.
- Pazienti con fratture, interventi ortopedici o immobilità articolare negli arti inferiori.
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave o edema polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Dispositivo a Compressione Sequenziale
Il gruppo dei partecipanti con Dispositivo a Compressione Sequenziale (SCD) comprende una pompa collegata a tutori per polpaccio e coscia con tubi individuali, che applica una pressione moderata di circa 60 mmHg attraverso una camera d'aria graduata in un ciclo sequenziale su quattro compartimenti.
L'infrazione dura 12 secondi seguita da uno sgonfiamento di 48 secondi, con sessioni di 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
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Il protocollo del dispositivo di compressione sequenziale (SCD) prevede una pompa collegata a tutori per polpaccio e coscia con tubi individuali, che applica una pressione moderata di circa 60 mmHg attraverso una camera d'aria graduata in un ciclo sequenziale attraverso quattro compartimenti.
L'infusione dura 12 secondi seguita da una deflazione di 48 secondi, con sessioni della durata di 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
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Nessun intervento: control group
control group will receives standard care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Edema periferico
Lasso di tempo: Il grado di edema verrà misurato prima di applicare gli interventi e dopo 5 giorni consecutivi di studio
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Innanzitutto, l'edema degli arti inferiori è stato misurato per tutti i pazienti nelle unità di terapia intensiva attraverso la scala dell'edema a fossetta prima di selezionare i partecipanti, quindi i pazienti selezionati per lo studio attuale avevano una scala dell'edema a fossetta >+1.
Inoltre, la circonferenza della gamba è stata misurata utilizzando il metro a nastro.
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Il grado di edema verrà misurato prima di applicare gli interventi e dopo 5 giorni consecutivi di studio
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Stabilità Emodinamica
Lasso di tempo: I parametri emodinamici saranno misurati prima dell'applicazione degli interventi e dopo 5 giorni consecutivi se studio
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I parametri emodinamici sono stati valutati anche prima degli interventi.
I parametri emodinamici che includono la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la diuresi e la saturazione di ossigeno sono stati misurati osservando la lettura sul dispositivo di monitoraggio utilizzato nelle unità di terapia intensiva e collegato al paziente; la lettura è stata documentata dal ricercatore. |
I parametri emodinamici saranno misurati prima dell'applicazione degli interventi e dopo 5 giorni consecutivi se studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- uok.coN.25.099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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