Sekvensiell kompresjonsenhet og bevegelsesøvelser for distributivt perifert ødem og hemodynamisk stabilitet blant pasienter på intensivavdelinger (SCD)
Effektiviteten av sekvensiell kompresjonsutstyr og bevegelsesøvelser på distributiv perifer ødem og hemodynamisk stabilitet blant pasienter på intensivavdelinger
Studiens mål:
- Vurdere effektiviteten av sekvensiell kompresjonsutstyr på distributiv perifer ødem og hemodynamisk stabilitet for pasienter på intensivavdelinger.
- Vurdere effektiviteten av bevegelsesutstrekning på distributiv perifer ødem og hemodynamisk stabilitet for pasienter på intensivavdelinger.
- Evaluere den synergistiske effektiviteten av sekvensiell kompresjonsutstyr og bevegelsesutstrekning på distributiv perifer ødem og hemodynamisk stabilitet for pasienter på intensivavdelinger.
- Finne forskjeller mellom effektiviteten av sekvensiell kompresjonsutstyr, bevegelsesutstrekning, og den synergistiske effektiviteten av begge intervensjonene på distributiv perifer ødem og hemodynamisk stabilitet.
- Finne sammenhenger mellom effektiviteten av sekvensiell kompresjonsutstyr, bevegelsesutstrekning, og den synergistiske effektiviteten av begge intervensjonene med pasientenes demografiske egenskaper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt behandles omtrent (13-20) millioner mennesker på intensivavdelinger (ICU) hvert år, der vanlige komplikasjoner som ødem skyldes langvarig immobilisering og kritisk sykdom (Ramadan et al., 2025). Ødem refererer til opphopning av overskudd væske i kroppens vev, som manifesterer seg i flere former som cerebralt, pulmonalt eller okulært ødem. Perifert ødem regnes som en av de mest utbredte typene og spesifikt representerer det hevelse i ekstremitetene (Besharat et al., 2021). Det forårsakes av ubalanse mellom onkotisk og hydrostatisk trykk, noe som fører til økt kapillærpermeabilitet og væskeopphopning i det interstitielle rom (Smith et al., 2024).
Danziger et al., (2016) fant at sykehusdødeligheten var betydelig høyere blant de som presenterte med perifert ødem (22,2%) sammenlignet med de uten (12,6%) blant 12 778 kritisk syke pasienter. Også alvorlighetsgraden av ødem ved innleggelse korrelerte med økt dødelighetsrisiko.
Forekomsten av perifert nedre ekstremitetsødem blant eldre i USA var 20,0%, 19,4%, 19,0%, 19,0% og 19,1% i henholdsvis 2000, 2004, 2008, 2012 og 2016. Det var signifikant assosiert med kliniske, demografiske og livsstilsfaktorer, inkludert fedme, diabetes, hypertensjon, smerte, lav fysisk aktivitet, bevegelsesbegrensninger, høy alder, kvinnelig kjønn, minoritetsrase og lav sosioøkonomisk status (Besharat et al., 2021).
I Japan rapporterte Helse-, Arbeids- og Velferdsdepartementet en økning i antall pasienter med alvorlige bevegelseshemninger, spesielt blant personer over 60 år (Suehiro et al., 2014). Tilsvarende viste data fra Health and Retirement Study at kronisk perifert ødem rammer omtrent 19% til 20% av eldre, spesielt blant kvinner, rasemessige minoriteter og personer med begrenset mobilitet (Besharat et al., 2021).
Perifert ødem er en multifaktoriell og kompleks tilstand som rammer pasienter som lider av en rekke sykdommer. Den underliggende patologien varierer betydelig, med vanlige årsaker inkludert kongestiv hjertesvikt (CHF), leversykdom, vaskulære tilstander som kronisk venøs insuffisiens, og postoperative kirurgiske komplikasjoner (Smith et al., 2024).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Karbala, Center, Irak, 56001
- Kerbala health department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som var innlagt på intensivavdelinger.
- Deltakere over 18 år.
- Tilstedeværelse av perifert ødem (trykkødem ≥1+ i nedre ekstremiteter).
- Pasienter som er hemodynamisk stabile.
- Pasienter som er i stand til å tolerere posisjonering for intervensjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med lymfødem.
- Pasienter med kronisk nyresykdom.
- Pasienter med tilstedeværelse av dyp venetrombose, alvorlig perifer arteriell sykdom eller flebit.
- Pasienter med åpne sår, ulcus eller hudinfeksjoner på nedre ekstremiteter.
- Pasienter med brudd, ortopedisk kirurgi eller leddstivhet i nedre ekstremiteter.
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller lungeødem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvensiell kompresjonsenhetsgruppe
Sequential Compression Device (SCD) deltakergruppen involverer en pumpe koblet til legg- og lårstøtter med individuelle rør, som påfører moderat trykk på omtrent 60 mmHg gjennom et gradert luftkammer i en sekvensiell syklus over fire kompartementer.
Oppblåsingen varer i 12 sekunder etterfulgt av en 48-sekunders tømming, med økter som varer 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
|
Sekvensiell kompresjonsenhet (SCD)-protokollen innebærer en pumpe koblet til legg- og lårstøtter med individuelle slanger, som påfører moderat trykk på omtrent 60 mmHg gjennom en grader luftkammer i en sekvensiell syklus over fire rom. Oppblåsingen varer i 12 sekunder etterfulgt av en 48-sekunders tømming, med økter som varer 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
|
|
Ingen inngripen: control group
control group will receives standard care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer ødem
Tidsramme: Graden av ødem vil bli målt før intervensjoner påføres og etter 5 påfølgende dager i studien
|
For det første ble ødem i nedre ekstremiteter målt for alle pasienter på intensivavdelinger ved hjelp av pitting ødem-skala før deltakerne ble valgt, deretter hadde pasientene som ble valgt for denne studien pitting ødem-skala >+1.
Også leggomkrets ble målt ved hjelp av målebånd.
|
Graden av ødem vil bli målt før intervensjoner påføres og etter 5 påfølgende dager i studien
|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Hemodynamiske parametre vil bli målt før intervensjoner påføres og etter 5 påfølgende dager hvis studie
|
Hemodynamiske parametre ble også vurdert før inngrepene.
De hemodynamiske parametrene som inkluderer hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, urinproduksjon og oksygenmetning ble målt ved observasjon av avlesningen på overvåkingsutstyret som ble brukt på intensivavdelinger og festet til pasienten, avlesningen ble dokumentert av forskeren.
|
Hemodynamiske parametre vil bli målt før intervensjoner påføres og etter 5 påfølgende dager hvis studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- uok.coN.25.099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .