- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07305870
Peräkkäinen Puristuslaite ja Liikkuvuusharjoitukset Jakauman Mukaisen Kehän Turvotuksen ja Hemodynaamisen Vakauden Osalta Kriittisen Hoidon Yksiköiden Potilailla (SCD)
Sekventiaalisen kompressiolaitteen ja liikuntaharjoitteiden vaikuttavuus hajauttavassa perifeerisessä edeemassa ja hemodynaamisessa stabiiliudessa kriittisen hoidon yksiköiden potilailla
Tutkimuksen tavoitteet:
- Arvioida peräkkäisen kompressiolaitteen tehokkuutta distributiiviseen perifeeriseen edemaan ja hemodynaamiseen stabiiliuteen kriittisen hoidon yksiköissä olevilla potilailla.
- Arvioida liikelaajuuden harjoittelun tehokkuutta distributiiviseen perifeeriseen edemaan ja hemodynaamiseen stabiiliuteen kriittisen hoidon yksiköissä olevilla potilailla.
- Arvioida peräkkäisen kompressiolaitteen ja liikelaajuuden harjoittelun synergistä tehokkuutta distributiiviseen perifeeriseen edemaan ja hemodynaamiseen stabiiliuteen kriittisen hoidon yksiköissä olevilla potilailla.
- Selvittää erot peräkkäisen kompressiolaitteen tehokkuuden, liikelaajuuden harjoittelun ja molempien interventioiden synergisen tehokkuuden välillä distributiiviseen perifeeriseen edemaan ja hemodynaamiseen stabiiliuteen.
- Selvittää suhteet peräkkäisen kompressiolaitteen tehokkuuden, liikelaajuuden harjoittelun ja molempien interventioiden synergisen tehokkuuden sekä potilaiden demografisten ominaisuuksien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti noin (13-20) miljoonaa ihmistä hoidetaan tehohoidon yksiköissä (ICU) vuosittain, joissa yleisiin komplikaatioihin, kuten turvotukseen, johtavat pitkäaikainen liikkumattomuus ja kriittinen sairaus (Ramadan et al., 2025). Turvotus viittaa liiallisen nesteen kertymiseen kehon kudoksiin, ilmentyen moninaisina muotoina kuten aivo-, keuhko- tai silmäturvotuksena. Ääreisosien turvotusta pidetään yhtenä yleisimmistä tyypeistä, joka erityisesti ilmenee raajojen turpoamisena (Besharat et al., 2021). Sen aiheuttaa onkoottisen ja hydrostaattisen paineen epätasapaino, mikä johtaa kapillaarien läpäisevyyden lisääntymiseen ja nesteen kertymiseen interstitiaaliavaruuteen (Smith et al., 2024).
Danziger et al., (2016) havaitsivat, että sairaalamortaliteetti oli merkitsevästi korkeampi niillä, joilla esiintyi ääreisosien turvotusta (22,2%) verrattuna niihin ilman sitä (12,6%) 12 778 kriittisesti sairaan potilaan joukossa. Lisäksi turvotuksen vakavuus sairaalahoitoon tullessa korreloi kohonneen kuolleisuusriskin kanssa.
Ääreisosien alaraajojen turvotuksen esiintyvyys ikääntyneiden keskuudessa Yhdysvalloissa oli 20,0%, 19,4%, 19,0%, 19,0% ja 19,1% vuosina 2000, 2004, 2008, 2012 ja 2016. Se oli merkitsevästi yhteydessä kliinisiin, demografisiin ja elämäntapatekijöihin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen, hypertoniaan, kipuun, vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen, liikkumisrajoitteisiin, edistynyttä ikää, naissukupuolta, vähemmistörotuun ja alhaiseen sosioekonomiseen asemaan (Besharat et al., 2021).
Japanissa terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö raportoi vakavien liikkumisvammaisten potilaiden määrän kasvun, erityisesti yli 60-vuotiaiden henkilöiden keskuudessa (Suehiro et al., 2014). Vastaavasti terveys- ja eläketutkimuksen (Health and Retirement Study) tiedot paljastivat, että krooninen ääreisosien turvotus vaikuttaa noin 19%:sta 20%:iin ikääntyneistä, erityisesti naisten, rotuvähemmistöjen ja liikkumiskyvyttömien henkilöiden keskuudessa (Besharat et al., 2021).
Ääreisosien turvotus on monitekijäinen ja monimutkainen tila, joka vaikuttaa monenlaisista sairauksista kärsiviin potilaisiin. Sen taustalla oleva patologia vaihtelee huomattavasti, ja yleisiin syihin kuuluvat sydämen vajaatoiminta (CHF), maksasairaudet, verisuonisairaudet kuten krooninen laskimotukos, sekä leikkauksen jälkeiset kirurgiset komplikaatiot (Smith et al., 2024).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Karbala, Center, Irak, 56001
- Kerbala health department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka olivat sairaalahoidossa teho-osastoilla.
- Yli 18-vuotiaat henkilöt.
- Perifeerisen ödeeman esiintyminen (painumisödeema ≥1+ alaraajoissa).
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti vakaassa tilassa.
- Potilaat, jotka kykenevät sietämään interventioiden asettelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lymfoödeema.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on syväveritulppa, vakava perifeerinen valtimotauti tai flebiitti.
- Potilaat, joilla on avoimia haavoja, haavaumia tai ihotulehduksia alaraajoissa.
- Potilaat, joilla on murtumia, ortopedista leikkausta tai nivelten liikuntakyvyttömyyttä alaraajoissa.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peräkkäisen Puristuslaiteryhmä
Sequential Compression Device (SCD) -ryhmän osallistujilla käytetään pumppua, joka on yhdistetty pohje- ja reisivöihin yksittäisillä putkilla. Laite käyttää kohtalaista noin 60 mmHg:n painetta porrastetun ilmakammion kautta neljälle osastolle peräkkäisessä syklissä. Pumppaus kestää 12 sekuntia, minkä jälkeen seuraa 48 sekunnin tyhjennysohjelma. Käsittelyt kestävät 2 tuntia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Sequential Compression Device (SCD) -protokolla sisältää pumppuun kytketyt pohje- ja reisiholkut, joissa on yksittäiset putket, jotka kohdistavat noin 60 mmHg:n kohtalaista painetta porrastetun ilmakammion kautta neljään osastoon peräkkäisessä syklissä. Puhallus kestää 12 sekuntia, jota seuraa 48 sekunnin tyhjennys, ja istunnot kestävät 2 tuntia päivässä viidenä peräkkäisenä päivänä.
|
|
Ei väliintuloa: control group
control group will receives standard care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen edema
Aikaikkuna: Edeman aste mitataan ennen toimenpiteiden aloittamista ja viiden peräkkäisen päivän jälkeen, jos tutkimus
|
Ensin, kaikkien potilaiden alaraajojen edema mitattiin tehohoitoyksiköissä käyttämällä painuma-asteikkoa ennen osallistujien valintaa. Tämän jälkeen nykyiseen tutkimukseen valituilla potilailla painuma-asteikko oli >+1.
Lisäksi jalan ympärysmitta mitattiin mittanauhalla.
|
Edeman aste mitataan ennen toimenpiteiden aloittamista ja viiden peräkkäisen päivän jälkeen, jos tutkimus
|
|
Hemodynaaminen vakaustila
Aikaikkuna: Hemodynaamisia parametreja mitataan ennen toimenpiteiden aloittamista ja 5 peräkkäisen päivän jälkeen, jos tutkimus
|
Hemodynaamiset parametrit arvioitiin myös ennen toimenpiteitä.
Hemodynaamisiin parametreihin sisältyvät syketaajuus, verenpaine, hengitystiheys, virtsaneritys ja hapen kyllästymisaste mitattiin tarkkailemalla kriittisen hoidon yksiköissä käytetyn ja potilaaseen kiinnitetyn monitorointilaitteen lukemaa, jonka tutkija dokumentoi.
|
Hemodynaamisia parametreja mitataan ennen toimenpiteiden aloittamista ja 5 peräkkäisen päivän jälkeen, jos tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- uok.coN.25.099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .