- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07305870
Sekvenční kompresní zařízení a cvičení rozsahu pohybu na distributivní periferní edém a hemodynamickou stabilitu u pacientů na jednotkách intenzivní péče (SCD)
Účinnost sekvenčního kompresního zařízení a cviků na rozsah pohybu na distributivní periferní edém a hemodynamickou stabilitu u pacientů na jednotkách intenzivní péče
Cíle studie:
- Posoudit účinnost sekvenční kompresní pomůcky na distributivní periferní edém a hemodynamickou stabilitu u pacientů na jednotkách intenzivní péče.
- Posoudit účinnost rozsahu pohybu na distributivní periferní edém a hemodynamickou stabilitu u pacientů na jednotkách intenzivní péče.
- Vyhodnotit synergickou účinnost sekvenční kompresní pomůcky a rozsahu pohybu na distributivní periferní edém a hemodynamickou stabilitu u pacientů na jednotkách intenzivní péče.
- Zjistit rozdíly mezi účinností sekvenční kompresní pomůcky, rozsahu pohybu a synergické účinnosti obou intervencí na distributivní periferní edém a hemodynamickou stabilitu.
- Zjistit vztahy mezi účinností sekvenční kompresní pomůcky, rozsahu pohybu a synergické účinnosti obou intervencí s demografickými charakteristikami pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově je každý rok přibližně (13–20) milionů lidí léčeno na jednotkách intenzivní péče (JIP), kde běžné komplikace, jako je edém, jsou způsobeny prodlouženou nehybností a kritickým onemocněním (Ramadan et al., 2025). Edém označuje hromadění přebytečné tekutiny v tělesných tkáních, projevující se v různých formách, jako je mozkový, plicní nebo oční edém. Periferní edém je považován za jeden z nejčastějších typů a konkrétně představuje otok končetin (Besharat et al., 2021). Je způsoben nerovnováhou mezi onkotickým a hydrostatickým tlakem, což vede ke zvýšené kapilární permeabilitě a hromadění tekutiny v intersticiálním prostoru (Smith et al., 2024).
Danziger et al. (2016) zjistili, že nemocniční mortalita byla významně vyšší u pacientů s periferním edémem (22,2 %) ve srovnání s těmi bez edému (12,6 %) u 12 778 kriticky nemocných pacientů. Také závažnost edému při přijetí korelovala se zvýšeným rizikem mortality.
Prevalence periferního edému dolních končetin u starších dospělých v USA byla 20,0 %, 19,4 %, 19,0 %, 19,0 % a 19,1 % v letech 2000, 2004, 2008, 2012 a 2016. Byla významně spojena s klinickými, demografickými a životními faktory, včetně obezity, diabetu, hypertenze, bolesti, nízké fyzické aktivity, omezení mobility, pokročilého věku, ženského pohlaví, menšinové rasy a nízkého socioekonomického statusu (Besharat et al., 2021).
V Japonsku Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí zaznamenalo nárůst počtu pacientů s těžkým pohybovým postižením, zejména u osob starších 60 let (Suehiro et al., 2014). Podobně údaje ze studie Health and Retirement Study odhalily, že chronický periferní edém postihuje přibližně 19 % až 20 % starších dospělých, zejména žen, rasových menšin a osob s omezenou mobilitou (Besharat et al., 2021).
Periferní edém je multifaktoriální a komplexní stav, který postihuje pacienty trpící různými onemocněními. Jeho podkladová patologie se značně liší, přičemž běžné příčiny zahrnují kongestivní srdeční selhání (CHF), onemocnění jater, vaskulární stavy, jako je chronická žilní insuficience, a pooperační chirurgické komplikace (Smith et al., 2024).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Karbala, Center, Irák, 56001
- Kerbala health department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče.
- Subjekty starší 18 let.
- Přítomnost periferního edému (jamkovitý edém ≥1+ na dolních končetinách).
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní.
- Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat polohování pro zákroky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s lymfedémem.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin.
- Pacienti s přítomností hluboké žilní trombózy, těžkého onemocnění periferních tepen nebo flebitidy.
- Pacienti s otevřenými ranami, vředy nebo kožními infekcemi na dolních končetinách.
- Pacienti se zlomeninami, ortopedickými operacemi nebo nehybností kloubů na dolních končetinách.
- Pacienti se závažným srdečním selháním nebo plicním edémem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zařízení pro sekvenční kompresi
U účastníků skupiny s přístrojem pro sekvenční kompresi (SCD) je pumpa propojena s návleky na lýtko a stehno pomocí jednotlivých hadiček, které prostřednictvím postupně se plnící vzduchové komory ve čtyřech oddílech aplikují mírný tlak přibližně 60 mmHg v sekvenčním cyklu.
Nafouknutí trvá 12 sekund, následuje 48sekundové vyfouknutí, přičemž sezení probíhají 2 hodiny denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Protokol sekvenční kompresní zařízení (SCD) zahrnuje čerpadlo propojené s návleky na lýtka a stehna pomocí jednotlivých hadiček, které aplikuje střední tlak přibližně 60 mmHg prostřednictvím odstupňované vzduchové komory v sekvenčním cyklu napříč čtyřmi oddíly.
Nafouknutí trvá 12 sekund následované 48sekundovým vyfouknutím, přičemž sezení trvá 2 hodiny denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Žádný zásah: control group
control group will receives standard care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní edém
Časové okno: Stupeň edému bude měřen před aplikací intervencí a po 5 po sobě jdoucích dnech studie
|
Za prvé byl u všech pacientů na jednotkách intenzivní péče před výběrem účastníků změřen otok dolních končetin pomocí stupnice pro posuzování prohlubně otoku, poté pacienti vybraní pro současnou studii měli stupeň prohlubně otoku >+1.
Také obvod nohy byl změřen pomocí měřicí pásky.
|
Stupeň edému bude měřen před aplikací intervencí a po 5 po sobě jdoucích dnech studie
|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Hemodynamické parametry budou měřeny před aplikací intervencí a po 5 po sobě jdoucích dnech studie
|
Hemodynamické parametry byly také hodnoceny před zákroky.
Hemodynamické parametry, které zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak, dechovou frekvenci, výdej moči a saturaci kyslíku, byly měřeny pozorováním údajů na monitorovacím zařízení používaném na jednotkách intenzivní péče a připojeném k pacientovi, přičemž údaje byly dokumentovány výzkumníkem.
|
Hemodynamické parametry budou měřeny před aplikací intervencí a po 5 po sobě jdoucích dnech studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein H Jawad MGS study principal investigator, Kerbala health department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- uok.coN.25.099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekvenční kompresní zařízení
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy